Brasil
Anvisa autoriza dispensa registro de vacinas para varíola dos macacos
Medida é emergencial para simplificar análise de documentos
Por Karine Melo – Repórter da Agência Brasil – Brasília
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, por unanimidade, nesta sexta-feira (19), a dispensa de registro para importação de medicamentos e vacinas destinados à prevenção ou ao tratamento da varíola dos macacos. Na prática, a resolução simplificará a análise documental e facilitará o acesso da população brasileira aos medicamentos ou vacinas para tratamento ou prevenção da doença, diante da situação de emergência de saúde pública de importância internacional declarada pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
Segundo decisão, a norma, que terá caráter excepcional e temporário, permitirá que o Ministério da Saúde solicite à agência a dispensa de registro de medicamentos e vacinas que já tenham sido aprovados para prevenção ou tratamento da varíola dos macacos por autoridades internacionais especificadas na respectiva resolução.
“É importante deixar claro que a Anvisa está exercendo seu papel de agência reguladora. A dispensa de registro é um ato regulatório. E esse ato não significa a aprovação tácita do que vier. Diante de mais um desafio, estamos utilizando uma ferramenta que faz parte do exercício pleno de nossa função”, disse o diretor presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres.
De acordo com o Ministério da Saúde, o Brasil registra até o momento 3.450 casos confirmados de varíola dos macacos. Os estados de São Paulo (2.279), Rio de Janeiro (403), Minas Gerais (159) e o Distrito Federal (141) lideram o ranking de casos no país.
Condições
A agência ressalta que as condições do medicamento ou da vacina, em caso de importação, devem ser as mesmas aprovadas e publicizadas pelas respectivas autoridades reguladoras. “O medicamento ou vacina deve ter todos os locais de fabricação, incluindo linhas e formas farmacêuticas, aprovados por autoridades reguladoras integrantes do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S)”, destacou a agência.
A norma prevê também um rito simplificado semelhante ao modelo já adotado para as importações por meio do Covax Facility, a aliança internacional formada para acelerar o desenvolvimento, a produção e a distribuição de vacinas contra a covid-19. O pedido de dispensa de registro será avaliado, com prioridade, pelas áreas técnicas da Anvisa e a decisão deverá ocorrer em até 7 dias úteis.
Os grupos vulneráveis e prioritários para uso do medicamento ou vacina ficarão a critério do Ministério da Saúde. A pasta também fará o monitoramento dos medicamentos ou vacinas importados e gerenciará as orientações para notificações de eventos adversos e queixas técnicas e as orientações aos serviços de saúde. Outra atribuição do Ministério da Saúde será assegurar que os medicamentos ou vacinas atendam às condições aprovadas pela autoridade sanitária internacional, garantindo que as vacinas somente sejam utilizadas após a liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).
A diretora relatora da matéria, Meiruze Freitas, ressaltou que a Anvisa acompanhará as discussões sobre farmacovigilância e os estudos de efetividade junto à OMS e às autoridades reguladoras internacionais.
Referências internacionais
Pela decisão de hoje serão consideradas as aprovações de medicamentos ou vacinas emitidas pelas seguintes autoridades internacionais:
Organização Mundial da Saúde (OMS)
Agência Europeia de Medicamentos (EMA)
Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA/EUA)
Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA /UK)
Agência de Produtos Farmacêuticos e Equipamentos Médicos/Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão (PMDA/MHLW/JP)
Agência Reguladora do Canadá (Health Canada)
Edição: Fernando Fraga
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A abertura do procedimento foi determinada pelo procurador-geral de Justiça, Oswaldo D’Albuquerque Lima Neto, que encaminhou o caso à 2ª Promotoria de Justiça Especializada de Defesa do Patrimônio Público
A licitação do transporte coletivo urbano de Rio Branco, estimada em mais de R$ 1 bilhão, passou a ser alvo de investigação do Ministério Público do Estado do Acre (MPAC). A apuração foi instaurada após denúncia que questiona a legalidade e a estrutura do processo.
O procedimento tem como base o Edital de Concorrência nº 005/2026 e foi aberto a partir de representação apresentada pelo vereador Eber Machado, que aponta possíveis irregularidades na condução do certame.
Entre os principais questionamentos estão falhas na fase interna da licitação, como ausência de responsáveis técnicos identificados e inexistência de Anotação de Responsabilidade Técnica (ART/RRT), além de possíveis descumprimentos da legislação.
O documento também aponta fragilidades no Estudo Técnico Preliminar, com a manutenção de um modelo considerado ultrapassado para o sistema de transporte público da capital.
Possíveis falhas e questionamentos
A representação levanta ainda suspeitas de restrição à competitividade, com a possibilidade de favorecimento à atual concessionária, além de inconsistências na modelagem econômico-financeira.
Entre os pontos citados estão o uso de dados considerados desatualizados, omissão de custos relevantes e falta de clareza na definição da tarifa.
Segundo o autor da denúncia, essas falhas podem gerar prejuízos aos cofres públicos, com risco de desequilíbrio no contrato e necessidade de subsídios sem previsão clara de custeio.
Investigação
A abertura do procedimento foi determinada pelo procurador-geral de Justiça, Oswaldo D’Albuquerque Lima Neto, que encaminhou o caso à 2ª Promotoria de Justiça Especializada de Defesa do Patrimônio Público.
A promotoria ficará responsável por analisar o caso e definir eventuais medidas, que podem incluir ações cautelares ou até a suspensão da licitação.
O Ministério Público destacou que a apuração é preliminar e não representa conclusão sobre a existência de irregularidades, tendo como objetivo a análise técnica e jurídica das informações apresentadas.
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Campanha de vacinação contra a gripe já começou no Acre; público-alvo deve procurar unidades de saúde
Estratégia do Ministério da Saúde visa reduzir complicações e internações por influenza
O Ministério da Saúde iniciou na última sexta-feira (27) a Campanha Nacional de Vacinação contra a Influenza em todo o país. No Acre, as unidades de saúde já estão preparadas para receber o público-alvo, com o objetivo de reduzir complicações, internações e mortalidade decorrentes da gripe.
Podem se vacinar:
- Crianças de 6 meses a menores de 6 anos;
- Gestantes e puérperas;
- Povos indígenas e comunidades tradicionais;
- Trabalhadores da saúde;
- Idosos com 60 anos ou mais;
- Professores das redes públicas e privadas;
- Pessoas com doenças crônicas não transmissíveis ou condições clínicas especiais.
A vacinação é a forma mais eficaz de prevenir casos graves da doença e diminuir a pressão sobre o sistema de saúde durante o período de maior circulação viral.
Sinais de alerta:
A população deve ficar atenta a sintomas graves, como febre persistente, falta de ar, dor no peito ou queda na saturação de oxigênio. Nesses casos, a orientação é buscar atendimento médico imediato nas unidades de saúde ou pronto-atendimento.
A estratégia busca reduzir complicações, internações e a mortalidade decorrentes das infecções pelo vírus da gripe. No Acre, as unidades de saúde já estão preparadas para receber o público-alvo. Foto: captada
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Estado integra lista de 22 unidades federativas com risco elevado; campanha de vacinação contra a gripe começa neste sábado
O Acre está entre os estados em nível de alerta para Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG), segundo o mais recente boletim InfoGripe, divulgado pela Fundação Oswaldo Cruz. O alerta ocorre em meio ao aumento de casos de SRAG associados ao vírus influenza A em diversas regiões do país.
Embora o Acre não figure entre os estados com crescimento direto de casos de influenza A, o estado integra a lista de 22 unidades federativas com nível de atividade considerado de alerta, risco ou alto risco nas últimas semanas. O aumento de hospitalizações por vírus respiratórios, como influenza A, rinovírus e vírus sincicial respiratório (VSR), tem sido registrado principalmente nas regiões Norte, Nordeste e Sudeste, com maior impacto entre crianças e adolescentes.
A vacinação contra a gripe é uma das principais medidas para conter o avanço da doença, especialmente entre grupos prioritários, como idosos, pessoas com baixa imunidade e crianças. O uso de máscaras em ambientes fechados e com aglomeração também é recomendado, sobretudo para indivíduos com sintomas gripais.
A campanha nacional de vacinação começa neste sábado (28) em grande parte do país, incluindo Nordeste, Centro-Oeste, Sul e Sudeste. A imunização gratuita pelo Sistema Único de Saúde protege contra os principais vírus em circulação, como influenza A (H1N1 e H3N2) e influenza B.
Devem se vacinar crianças de 6 meses a menores de 6 anos, gestantes, idosos a partir de 60 anos, além de outros grupos vulneráveis, como profissionais da saúde e da educação, pessoas com comorbidades, povos indígenas e população em situação de rua.
Nos últimos 28 dias epidemiológicos, a influenza A respondeu por 27,8% dos casos positivos de SRAG no país, enquanto o rinovírus lidera com 45%. Entre os óbitos, a influenza A foi responsável por 35,9% das mortes registradas, segundo dados atualizados até 21 de março.
Devem procurar as Unidades Básicas de Saúde (UBSs) crianças de 6 meses a menores de 6 anos, gestantes e idosos a partir de 60 anos. Foto: captada
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