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Droga que retarda a progressão do Alzheimer em estágios iniciais é eficaz, diz painel da FDA
Consultores da agência votaram unanimemente nesta segunda a favor da eficácia do donanemab, um medicamento que retarda a progressão do Alzheimer em 60% nos estágios iniciais. O comitê considerou que os benefícios superam os riscos, abrindo caminho para a decisão final da FDA.
Droga experimental mostrou avanços contra Alzheimer — Foto: Reprodução/TV Globo
Um grupo de consultores da FDA, a Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos, votou por unanimidade nesta segunda-feira (10) a favor dos dados de eficácia do donanemab, um medicamento que retardou a progressão do Alzheimer em 60% para pacientes nos estágios iniciais da doença.
O comitê também afirmou que os benefícios do medicamento superam os possíveis riscos para pacientes nesses estágios iniciais.
A votação abre caminho para uma decisão final da FDA sobre o tratamento, que inicialmente era esperada para o início deste ano, antes de a agência convocar a reunião para que seu painel independente de especialistas pudesse opinar.
A FDA, porém, não é obrigada a seguir o conselho do grupo de especialistas, mas é o que geralmente acontece.
Resultados sobre a eficácia da droga da gigante farmacêutica Eli Lilly foram publicados no ano passado na revista científica Jama (Journal of the American Medical Association).
As descobertas ressaltam que “a detecção e o diagnóstico precoces podem realmente mudar a trajetória dessa doença”, disse à época Anne White, presidente de neurociência da Lilly.
👉 O que é o donanemab? É um anticorpo projetado para eliminar uma substância chamada beta-amilóide. A amilóide se acumula nos espaços entre as células cerebrais, formando placas que são características da doença de Alzheimer.
Sede da Food and Drug Administration (FDA), agência que regula medicamentos nos Estados Unidos, em White Oak, no estado norte-americano de Maryland. — Foto: REUTERS/Andrew Kelly/File Photo
Números do estudo:
- 🔬 O ensaio clínico incluiu 1.736 pacientes com Alzheimer leve, de 60 a 85 anos. A droga experimental retardou a progressão do Alzheimer em 60% nesses casos.
- 🧪 Os resultados foram menos robustos em pacientes mais velhos e pacientes com níveis mais avançados da doença.
- 🧠 O inchaço cerebral foi um efeito colateral comum em até um terço dos pacientes. Para a maioria, foi resolvido sem causar sintomas — mas três voluntários morreram devido ao inchaço.
- 🧫 Metade dos pacientes conseguiu interromper o tratamento após um ano, porque havia eliminado depósitos cerebrais suficientes.
- 📉 Os participantes tratados com donanemab também tiveram um risco 39% menor de progredir para o próximo estágio clínico da doença durante o estudo de 18 meses.
Abaixo, veja mais detalhes sobre o estudo:
Efeitos colaterais
– Inchaço cerebral: O estudo mostrou que o inchaço cerebral, um efeito colateral conhecido de drogas como donanemab, ocorreu em mais de 40% dos pacientes com predisposição genética para desenvolver a doença de Alzheimer.
A empresa havia relatado anteriormente que 24% do grupo geral de tratamento com donanemab apresentava inchaço cerebral.
– Hemorragia cerebral: ocorreu em 31% do grupo donanemab e cerca de 14% do grupo placebo.
👉 As mortes de três pacientes do estudo estavam ligadas ao tratamento, relataram os pesquisadores.
“Esses efeitos colaterais não devem ser menosprezados, mas a maioria dos casos foi controlada por monitoramento com ressonância magnética (MRI) ou interrupção do medicamento”, disse a investigadora do estudo, Liana Apostolova, professora de pesquisa da doença de Alzheimer na Escola de Medicina da Universidade de Indiana.
Os médicos provavelmente usarão “uma triagem de segurança de ressonância magnética muito rigorosa enquanto tratamos esses pacientes”, disse ela.
Tratamento
A farmacêutica disse que o efeito do tratamento com donanemab continuou a aumentar em relação ao placebo ao longo do teste de 18 meses, mesmo para os participantes que foram retirados do medicamento depois que seus níveis de depósitos amiloides caíram significativamente.
“No final do estudo, o paciente médio estava sem medicamento por sete meses e ainda assim continuou a se beneficiar”, disse White.
Ela disse que as descobertas apoiam a ideia de que o donanemab pode ser interrompido assim que o amiloide for eliminado do cérebro.
A empresa disse em maio de 2023 que o estudo atingiu todos os seus objetivos, mostrando que o donanemab retardou o declínio cognitivo em 29% em comparação com um placebo em 1.182 pessoas com comprometimento cognitivo leve ou demência leve cujos cérebros tinham depósitos de duas proteínas-chave do Alzheimer, beta-amiloide e tau.
Para pacientes com tau alta, donanemab mostrou retardar a progressão da doença em cerca de 17%, enquanto o benefício foi de 35% para aqueles com níveis de tau baixos a intermediários.
Os resultados completos do estudo foram apresentados na Conferência Internacional da Associação de Alzheimer em Amsterdã e publicados no JAMA.
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Uma menina de apenas um ano e oito meses, identificada como Sofia Gabriela, morreu na noite desta quinta-feira (3) após ser atendida na Unidade de Pronto Atendimento.
(UPA) do Icuí, em Ananindeua, na Região Metropolitana de Belém. A criança havia dado entrada na unidade de saúde com sintomas de diarreia e vômito. A morte foi confirmada pela família por volta das 20h30. Houve confusão na porta da unidade de saúde.
A Polícia Militar e a Guarda Municipal foram acionadas.De acordo com relatos da família, a pequena Sofia começou a passar mal ainda pela manhã. Por volta das 9h, os pais a levaram até a UPA do Icuí, onde ela recebeu medicação e foi liberada para retornar para casa. No entanto, segundo o pai da menina, o mecânico Matheus do Remédios dos Santos, de 22 anos, o estado de saúde da criança piorou logo após o retorno.
Diante do agravamento do quadro, a família retornou com a criança à UPA. Lá, ela foi medicada novamente e levada para a sala vermelha, área destinada a pacientes em estado grave, mas, segundo os familiares, sem o acompanhamento de nenhum responsável.
Sofia Gabriela era asmática, mas considerada uma criança saudável e ativa pela família. Os parentes afirmam não entender o que, de fato, aconteceu dentro da unidade de saúde.
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Crimes ocorreram em Minas Gerais quando vítimas tinham 13 e 15 anos; operação conjunta entre MG e TO prendeu suspeito no Tocantins
Um homem de 72 anos foi preso nesta quinta-feira (3) em Araguaína (TO), acusado de estupro de vulnerável contra suas duas filhas, então com 13 e 15 anos. Os crimes ocorreram em Gurinhatã (MG) em 2010, e o suspeito estava foragido desde então.
A captura foi realizada por meio de compartilhamento de informações entre as Polícias Civis de Minas Gerais e Tocantins, no âmbito da Operação Protetor. O mandado de prisão preventiva foi expedido pela Vara da Infância e da Juventude de Ituiutaba (MG).
Detalhes do caso
- O nome do acusado não foi divulgado para preservar a identidade das vítimas
- Ele foi localizado no norte do Tocantins e levado para a Unidade Penal de Araguaína
- Agora, aguarda transferência para Minas Gerais para responder à Justiça
O caso choca pela violência prolongada e pelo tempo de fuga do acusado, que finalmente foi alcançado pelas forças de segurança.
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A pedido do Ministério Público Federal (MPF), a Justiça Federal concedeu decisão liminar obrigando a Agência Nacional do Petróleo, Gás Natural e Biocombustíveis (ANP) a apresentar, no prazo de 30 dias, cronograma detalhado de fiscalização de revendedores e pontos de abastecimento de combustíveis de aviação em Roraima.
Conforme a decisão, proferida pelo juízo da 1ª Vara Federal Cível da Seção Judiciária de Roraima, a autarquia deve suspender as autorizações de funcionamento de todas as pessoas jurídicas que estejam operando em desconformidade com a legislação vigente ou fornecendo apoio logístico à atividade ilegal de mineração no estado.
De acordo com ação, a ANP negligenciou a fiscalização do Mapa de Movimentação de Combustível de Aviação (MMCA), deixou de promover rastreabilidade nas vendas de gasolina de aviação (AVGAS) e manteve registros de postos que sequer existiam fisicamente. Mesmo após autuações, empresas reincidentes continuaram operando sem impedimentos, em alguns casos rompendo lacres de interdição e adquirindo grandes volumes de combustível. A revendedora Pioneiro Combustíveis Ltda., por exemplo, foi citada como uma das empresas que continuaram em atividade mesmo após sanções administrativas.
Além da liminar já deferida, o MPF requer, no mérito da ação, a condenação da ANP à adoção de medidas estruturantes, incluindo: implementação de mecanismos de rastreabilidade de combustíveis de aviação; criação de sistema informatizado e transparente de controle de vendas; imposição de sanções proporcionais às infrações apuradas; atuação preventiva e não apenas reativa na repressão às irregularidades; e o pagamento de R$ 100 mil por dano moral coletivo, valor a ser revertido ao Fundo Nacional de Reparação dos Direitos Difusos.
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