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Pfizer diz que não vai submeter vacina para aprovação de uso emergencial no Brasil
Vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela Pfizer e BioNTech
Foto: Dado Ruvic/Reuters
A farmacêutica Pfizer disse hoje que não irá submeter a sua vacina, produzida em parceria com a BioNTech, para uso emergencial no Brasil, e que deve se apoiar na chamada submissão contínua que, na prática, agilizaria o protocolo. As informações são do UOL.
Em comunicado, a empresa americana informou que teve uma reunião com representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no dia 14 de dezembro para esclarecer dúvidas sobre o processo de submissão, mas que esbarrou em dificuldades do Guia de Submissão para Uso Emergencial, elaborado pela agência brasileira.
“Um exemplo é a solicitação de uma análise dos dados levantados exclusivamente na população brasileira, o que demanda tempo e avaliações estatísticas específicas. Outras agências regulatórias que possuem o processo de uso emergencial analisam os dados dos estudos em sua totalidade, sem pedir um recorte para avaliação de populações específicas. Entendemos que a submissão contínua é o processo mais célere neste momento”, diz a Pfizer.
Essa submissão contínua ainda não é o pedido de registro do imunizante, mas é uma forma de acelerar a análise dos dados por parte da Anvisa. Nela, os resultados dos testes clínicos vão sendo apresentados à medida que ficam prontos, e não apenas ao final da pesquisa.
No mesmo comunicado, segundo o UOL, a farmacêutica diz que segue “em negociações com o governo federal para o fornecimento de sua vacina contra a covid”.
Leia a íntegra do comunicado da Pfizer
Em relação às negociações com o governo brasileiro e à submissão de uso emergencial da vacina BNT162, desenvolvida pela Pfizer e pela BioNTech, esclarecemos:
A Pfizer realizou em 14 de dezembro reunião com a Anvisa para esclarecer dúvidas sobre o processo de submissão para uso emergencial.
As condições estabelecidas pela agência requerem análises específicas para o Brasil, o que leva mais tempo de preparação.
Um exemplo é a solicitação de uma análise dos dados levantados exclusivamente na população brasileira, o que demanda tempo e avaliações estatísticas específicas. Outras agências regulatórias que possuem o processo de uso emergencial analisam os dados dos estudos em sua totalidade, sem pedir um recorte para avaliação de populações específicas.
A submissão de uso emergencial também pede detalhes do quantitativo de doses e cronograma que será utilizado no país, pontos que só poderão ser definidos na celebração do contrato definitivo.
Por isso, com base na regulamentação atual definida para uso emergencial, a companhia entende que o processo de submissão contínua é o mais célere neste momento.
A Pfizer já submeteu à Anvisa, pelo processo de submissão contínua, nossos resultados estudos Fase 3, o que significa mais um passo rumo à aprovação de nossa vacina.
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Momento em que o motorista desce do carro para reclamar com os brincantes.
Motorista e jovens brincantes se envolveram em conflito após abordagem com balões d’água e farinha; polícia já interveio em casos semelhantes.
A tradicional festa do ‘carnavalito’, celebrada em Cobija, na Bolívia, quase terminou em agressões na tarde desta segunda-feira (3) na Avenida Evo Morales. Um vídeo registrou o momento em que um motorista, insatisfeito por ser abordado por jovens brincantes, desceu do carro para reclamar, resultando em um bate-boca que escalou para agressões físicas.
Homem foi agredido fisicamente e verbalmente pelos jovens e teve que sair do local para não espancado.
De acordo com informações, os jovens têm o costume de jogar balões d’água e farinha em transeuntes durante o ‘carnavalito’. O motorista, que não gostou da brincadeira, foi agredido pelos colegas do jovem que o abordou. Percebendo que estava em desvantagem, o homem deixou o local rapidamente, mas seu carro foi ainda mais sujo pelos brincantes.
Não há detalhes sobre o desfecho do episódio, mas já houve casos em que a polícia precisou intervir com gás lacrimogêneo para conter jovens agressivos que usavam tintas contra transeuntes. Muitos moradores têm evitado sair de casa de moto ou a pé para não serem surpreendidos pelas brincadeiras.
As autoridades locais devem avaliar medidas para evitar novos conflitos durante o ‘carnavalito’.
VEJA VÍDEO
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Vídeos mostram agressões e confusões durante a folia; organizadores lamentam comportamento de quem busca conflito em vez de diversão.
O Carnaval nas cidades de Brasiléia e Sena Madureira, no Acre, foi marcado por brigas entre mulheres, registradas em vídeos que circularam em grupos de redes sociais. As imagens mostram agressões com puxões de cabelo, tapas e socos, muitas vezes em situações em que até os seguranças tiveram dificuldade para intervir.
Embora os motivos das brigas não tenham sido esclarecidos, em muitos casos, as agressões estavam relacionadas a conflitos por namorados ou intrigas consideradas fúteis. A maioria das envolvidas estava sob efeito de álcool, o que pode ter contribuído para o comportamento agressivo.
Os organizadores dos eventos lamentam que, em vez de aproveitar a festa e a alegria oferecidas, algumas pessoas optem por buscar confusão. Até o momento, não há registros de que os casos tenham sido comunicados às autoridades policiais ou que as envolvidas tenham procurado atendimento médico.
O Carnaval, que deveria ser um momento de diversão e integração, foi manchado por esses incidentes, reforçando a necessidade de conscientização sobre o respeito e a segurança durante as festividades. A população espera que os próximos dias de folia sejam marcados por paz e celebração.
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