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Pfizer diz que não vai submeter vacina para aprovação de uso emergencial no Brasil
Vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela Pfizer e BioNTech
Foto: Dado Ruvic/Reuters
A farmacêutica Pfizer disse hoje que não irá submeter a sua vacina, produzida em parceria com a BioNTech, para uso emergencial no Brasil, e que deve se apoiar na chamada submissão contínua que, na prática, agilizaria o protocolo. As informações são do UOL.
Em comunicado, a empresa americana informou que teve uma reunião com representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no dia 14 de dezembro para esclarecer dúvidas sobre o processo de submissão, mas que esbarrou em dificuldades do Guia de Submissão para Uso Emergencial, elaborado pela agência brasileira.
“Um exemplo é a solicitação de uma análise dos dados levantados exclusivamente na população brasileira, o que demanda tempo e avaliações estatísticas específicas. Outras agências regulatórias que possuem o processo de uso emergencial analisam os dados dos estudos em sua totalidade, sem pedir um recorte para avaliação de populações específicas. Entendemos que a submissão contínua é o processo mais célere neste momento”, diz a Pfizer.
Essa submissão contínua ainda não é o pedido de registro do imunizante, mas é uma forma de acelerar a análise dos dados por parte da Anvisa. Nela, os resultados dos testes clínicos vão sendo apresentados à medida que ficam prontos, e não apenas ao final da pesquisa.
No mesmo comunicado, segundo o UOL, a farmacêutica diz que segue “em negociações com o governo federal para o fornecimento de sua vacina contra a covid”.
Leia a íntegra do comunicado da Pfizer
Em relação às negociações com o governo brasileiro e à submissão de uso emergencial da vacina BNT162, desenvolvida pela Pfizer e pela BioNTech, esclarecemos:
A Pfizer realizou em 14 de dezembro reunião com a Anvisa para esclarecer dúvidas sobre o processo de submissão para uso emergencial.
As condições estabelecidas pela agência requerem análises específicas para o Brasil, o que leva mais tempo de preparação.
Um exemplo é a solicitação de uma análise dos dados levantados exclusivamente na população brasileira, o que demanda tempo e avaliações estatísticas específicas. Outras agências regulatórias que possuem o processo de uso emergencial analisam os dados dos estudos em sua totalidade, sem pedir um recorte para avaliação de populações específicas.
A submissão de uso emergencial também pede detalhes do quantitativo de doses e cronograma que será utilizado no país, pontos que só poderão ser definidos na celebração do contrato definitivo.
Por isso, com base na regulamentação atual definida para uso emergencial, a companhia entende que o processo de submissão contínua é o mais célere neste momento.
A Pfizer já submeteu à Anvisa, pelo processo de submissão contínua, nossos resultados estudos Fase 3, o que significa mais um passo rumo à aprovação de nossa vacina.
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Veículo estava há cerca de dois meses em residência no bairro Leonardo Barbosa
Uma ação integrada das forças de segurança resultou na recuperação de um veículo com restrição de furto/roubo na manhã deste domingo (29), em Brasiléia. A ocorrência foi registrada no bairro Leonardo Barbosa e encaminhada à Delegacia de Polícia Civil de Brasiléia.
De acordo com o relatório policial, por volta das 9h, guarnições do 5º Batalhão da Polícia Militar foram acionadas após informações repassadas pelo setor de inteligência da Secretaria de Segurança Pública, com apoio da Polícia Civil e da Polícia Federal, indicando a localização de um veículo Honda Civic de cor branca com registro de furto ou roubo.
Durante patrulhamento, os policiais localizaram o automóvel estacionado em uma residência na Rua Major Salinas. No local, uma mulher se apresentou como responsável pela posse do carro.
Segundo relato da envolvida, o veículo estava sob sua guarda há cerca de dois meses e teria sido adquirido por seu companheiro junto a um homem não identificado. Questionada sobre o paradeiro do parceiro, ela informou que ele estaria em viagem para uma cidade da Bolívia, sem dar mais detalhes.
Diante da situação, um guincho foi acionado e o veículo encaminhado à delegacia para os procedimentos legais. A mulher foi conduzida à unidade policial sem o uso de algemas.
O caso foi registrado como recuperação de veículo e receptação, e segue sob investigação das autoridades competentes.
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Tráfego opera em meia pista entre Epitaciolândia e Xapuri; desvio provisório está sendo implantado
O Departamento Nacional de Infraestrutura de Transportes iniciou ações emergenciais no km 212 da BR-317, no trecho entre Epitaciolândia e Xapuri, após o registro de erosão em um bueiro provocada pelas fortes chuvas que atingiram a região nos últimos dias.
Atualmente, o tráfego no local funciona em sistema de meia pista, com fluxo controlado e reforço na sinalização para garantir a segurança dos motoristas que passam pela rodovia.
Como medida imediata, equipes técnicas do DNIT iniciaram a implantação de um desvio provisório, que deve permitir a circulação de veículos com mais segurança enquanto persistirem as condições de instabilidade causadas pelo período chuvoso.
Segundo o órgão, o desvio será devidamente sinalizado e ficará sob monitoramento contínuo. A ação busca reduzir riscos aos usuários, além de preservar a mobilidade da população e o fluxo logístico na região.
A recomposição definitiva do trecho afetado será realizada assim que houver melhora nas condições climáticas, possibilitando a execução dos serviços estruturais com mais segurança e durabilidade.
O DNIT informou ainda que segue acompanhando a situação de forma permanente e orienta os condutores a redobrarem a atenção ao trafegar pelo local, respeitando a sinalização e as orientações das equipes que atuam na área.
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DNIT inicia obras emergenciais e prepara desvio provisório após danos causados pelas chuvas
Uma cratera registrada na BR-317, nas proximidades da Serraria dos Padres, em Xapuri, neste sábado (28), acendeu o alerta para risco de rompimento da rodovia.
O superintendente regional do DNIT no Acre, Ricardo Araújo, confirmou que equipes do órgão já estão no local e que as intervenções emergenciais terão início neste domingo (29).
Segundo ele, o problema foi causado pelas fortes chuvas que atingem a região. “O bueiro não suportou o volume de água”, explicou.
Como medida imediata, o DNIT vai construir uma passagem lateral provisória para garantir o tráfego de veículos enquanto o bueiro danificado passa por reconstrução.
A previsão é que os trabalhos comecem já no domingo, com o objetivo de minimizar os impactos no fluxo da rodovia, que é uma das principais ligações da região.
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