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Autorização para vacina poderá ser dada em até 10 dias, diz Anvisa
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estima que poderá avaliar e conceder autorização emergencial de vacinas contra a covid-19 em até 10 dias para empresas que cumpram os requisitos fixados. Esta modalidade de permissão foi estabelecida pelo órgão para permitir uma análise mais rápida em condições especiais de imunização diante do cenário de pandemia.
No início do mês, a Anvisa divulgou o guia de critérios e procedimentos para a aprovação de autorizações emergenciais para vacinas em caráter experimental contra a covid-19.
A permissão especial poderá ser fornecida para vacinas que estejam em estudo no Brasil na chamada Fase 3, em que a eficácia e a segurança são analisadas. Nesse caso, as vacinas serão destinadas a programas de governo, não podendo ser comercializadas pelas empresas que obtiveram a permissão.
Apenas as empresas que estão desenvolvendo as vacinas poderão solicitar a autorização na Anvisa. Deve ser comprovada a capacidade de fabricar ou de importar a substância. As companhias interessadas em tal alternativa deverão fazer antes uma reunião com a equipe da Anvisa, que é chamada de “pré-submissão”. Será preciso também já ter aprovado na Anvisa um dossiê de desenvolvimento clínico.
Autorização por outros países
Em comunicado sobre o novo prazo de até 10 dias, a Anvisa abordou também o procedimento de autorização emergencial a partir da aprovação do uso do imunizante por órgãos reguladores de outros países. O mecanismo está previsto em lei.
O texto menciona a permissão da agência de saúde dos Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA) à vacina da Pfizer, argumentando que ainda que o processo em curso nos Estados Unidos seja semelhante, ainda seria necessário ter uma avaliação própria da agência brasileira.
“Ainda assim, parte dos dados, bem como compromissos e planos de monitoramento que precisam compor o pedido de uso emergencial [em outro país a outro órgão regulador], referem-se exclusivamente a realidades nacionais e, por isso, a importância da análise da vacina a ser usada no Brasil ser realizada pela Anvisa”, diz a nota.
Entre os aspectos que deverão ser considerados na avaliação que a agência – que deve ser realizada em até 10 dias – estão:
» Se a vacina que será disponibilizada para a população brasileira é a mesma avaliada nos estudos clínicos;
» Se a população-alvo a ser vacinada no Brasil é a mesma que será imunizada no país da autorização original;
» Quais as estratégias de monitoramento da aplicação das vacinas e de eventuais efeitos adversos nos indivíduos.
O comunicado da Anvisa pondera a replicação da autorização pela autoridade reguladora chinesa da CoronaVac, vacina desenvolvida pela farmacêutica chinesa SinoVac em parceria com o Instituto Butantan.
A nota afirma que os critérios empregados no país para a autorização “não são transparentes” e não há ”informações disponíveis” sobre eles. “Caso venha a ser autorizada a replicação automática da autorização de uso emergencial estrangeira no Brasil, sem a devida submissão de dados à Anvisa, são esperados o enfraquecimento e a retardação na condução do estudo clínico no Brasil, além de se expor a população brasileira a riscos que não serão monitorados pela empresa desenvolvedora da vacina”, informa o documento.
A nota da Anvisa pode ser lida na íntegra no site da agência.
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Pesquisador Davi Friale – Foto: Alexandre Lima/Arquivo
O pesquisador Davi Friale divulgou em seu site O Tempo Aqui, nesta segunda-feira (10), uma nova previsão de diminuição das temperaturas na próxima semana.
Além disso, o “mago” destacou que até o próximo domingo (16) haverá calor abafado, chuvas, possibilidade de temporais e tempo seco e ventilado.
Na quarta-feira (12), mais uma frente fria chegará ao Acre, a partir do fim da tarde, mas será na quinta-feira que os ventos serão mais intensos, devido à penetração de mais uma onda de frio polar, declinando levemente a temperatura.
“Desta vez, a massa de ar frio não será intensa no Acre. As temperaturas, ao amanhecer, de quinta-feira e de sexta-feira, deverão oscilar entre 18 e 20ºC, em Rio Branco, Brasileia e demais municípios do leste e do sul do estado”, comentou.
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A pesquisa apontou que 68 mil pessoas de 18 anos ou mais sofreram agressão psicológica nos 12 meses anteriores à entrevista, ou seja, 11,5% da população
IBGE
O Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE) divulgou nesta segunda-feira (10) os resultados da Pesquisa Nacional de Saúde (PNS) de 2019.
O Acre figurou em muitos cenários. Um deles foi o de violência psicológica, física ou sexual. Pelo menos 12,4% da população já foi alvo de uma das agressões.
Os dados apontam ainda que 72 mil pessoas de 18 anos ou mais sofreram os tipos de violência destacados, nos 12 meses anteriores à entrevista.
“O percentual de mulheres que sofreram alguma violência foi de 14,0% e o de homens foi de 10,8%. Considerando a faixa etária, a prevalência de casos de violência é mais acentuada nas populações mais jovens: de 18 a 29 anos (16,5,0%); de 30 a 39 anos (8,9%); de 40 a 59 anos (13,5%) e 60 anos ou mais (6,9%). As pessoas pretas (20,2%) e pardas (10,9%) sofreram mais com a violência do que as pessoas brancas (14,6%), diz o órgão.
Outro resultado preocupante tem a ver com o afastamento das atividades laborais e habituais em decorrência da violência sofrida. 9 mil pessoas foram afetadas – o que representa 12,9% das vítimas de violência, seja psicológica, física ou sexual. As mulheres foram mais atingidas do que os homens, com 18,3% e 5,4%, respectivamente.
Violência psicológica
A pesquisa apontou que 68 mil pessoas de 18 anos ou mais sofreram agressão psicológica nos 12 meses anteriores à entrevista, ou seja, 11,5% da população.
O percentual de mulheres vitimadas foi maior do que o dos homens, 12,9% contra 10,1%, respectivamente. A população mais jovem (18 a 29 anos) sofreu mais violência psicológica do que a população com idade mais elevada (60 anos ou mais), 15,4% contra 6,9%. Mais pessoas pretas (18,0%) e pardas (10,2%) sofreram com este tipo de violência do que pessoas brancas (13,4%).
“Considerando o rendimento domiciliar per capita, o grupo com menor rendimento apresentou um percentual maior de vítimas: 15,2% das pessoas sem rendimento até 1/4 do salário mínimo, em comparação a 10,5% das pessoas com mais de 5 salários mínimos”, destaca a pesquisa.
Violência física
A PNS estimou que 17 mil pessoas de 18 anos ou mais sofreram violência física nos 12 meses anteriores à entrevista, o que representa 2,8% da população. O percentual de vítimas do sexo feminino foi de 3,4%, enquanto o dos homens, 2,2%.
Violência sexual
Para as pessoas que responderam que não sofreram agressão sexual nos últimos 12 meses, foi perguntado se ela sofreu essa violência alguma vez na vida. Considerando essas duas perguntas, estima-se que 25 mil pessoas de 18 anos ou mais de idade foram vítimas de violência sexual, independentemente do período de referência, o que corresponde a 4,3% desta população, 2,6% dos homens e 5,9% das mulheres.
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