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Anvisa fará consulta sobre norma para medicamentos de doenças raras
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai submeter à consulta pública a proposta de suspender a atual obrigatoriedade dos fabricantes de medicamentos e produtos destinados a pacientes com doenças raras de participarem da chamada reunião de pré-submissão com técnicos da agência. Os detalhes sobre o processo de consulta aos interessados ainda serão definidos e posteriormente divulgados.
Prevista na Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 205, de dezembro de 2017, a reunião de pré-submissão é uma das etapas que as empresas farmacêuticas têm que cumprir a fim de obter a autorização necessária para realizar ensaios clínicos com medicamentos para doenças raras. No entendimento de técnicos da Anvisa, o procedimento, estabelecido em conjunto com outras medidas para agilizar o processo de disponibilização de medicamentos para doenças raras, acabou se tornado uma mera etapa burocrática.
“Desde que a referida resolução entrou em vigor, a área técnica relata ter observado grande número de reuniões [de pré-submissão] realizadas em caráter meramente protocolar devido à obrigatoriedade prevista. Adicionalmente, constatou-se que a realização dessas reuniões impactam de forma significativa as atividades da área [técnica responsável] sem agregar valor às atividades realizadas”, comentou a diretora Meiruze Sousa Freitas, relatora do processo, ao ler seu voto.
Ainda segundo Meiruze, a proposta da Anvisa é suspender a obrigatoriedade da realização das reuniões de pré-submissão apenas para os pedidos de anuência de ensaios clínicos – previstos nos artigos 10 e 11 da RDC – mantendo a obrigatoriedade em processos de registro de novos medicamentos que, segundo a diretora, são mais “complexos”.
“Quando a gente traz qualquer modificação nesta matéria, o primeiro questionamento é uma preocupação. Então, quero deixar bem claro: manteremos as diretrizes de vias aceleradas para avaliação tanto da pesquisa clínica quanto do registro e do pós-registro de medicamentos e produtos biológicos para doenças raras. Neste momento, trata-se de uma mudança pontual, em um procedimento de trabalho que visa a dar celeridade e favorecer que outros produtos possam ser avaliados no âmbito da pesquisa clínica pela via da RDC 205”, comentou a diretora, revelando que a área técnica se manifestou favorável à mudança sem a necessidade de que esta fosse submetida à consulta pública, mas que, como relatora do processo, preferiu recomendar que os interessados fossem ouvidos.
Caracterizadas por ampla diversidade de sinais e sintomas que variam não só de caso para caso, mas também de pessoa para pessoa, as chamadas doenças raras são aquelas que afetam até 65 pessoas a cada grupo de cem mil pessoas.
Segundo o Ministério da Saúde, estima-se que existam entre 6 mil e 8 mil diferentes tipos de doenças raras em todo o mundo. De acordo com a Anvisa, elas são geralmente crônicas, progressivas e incapacitantes, podendo ser degenerativas e levar à morte.
Em seu voto, a diretora Meiruze Sousa Freitas apontou que, só no Brasil, há cerca de 13 milhões de pessoas acometidas por manifestações de algum tipo de doença rara, que, em 75% dos casos, afetam crianças.
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Um jovem foi baleado após o carro em que estava ser atingido por disparos de arma de fogo no início da noite de domingo (8/3), na BR-030, no entroncamento de acesso ao povoado de Taipu de Dentro, na Península de Maraú, no sul da Bahia.
Segundo informações iniciais de policiais, o veículo foi alvo de vários tiros enquanto trafegava pela rodovia. Mesmo baleado, o motorista conseguiu manter o controle da direção e seguiu até o povoado de Campinhos, onde parou para pedir socorro. Imagens do veículo após a tentativa de homicídio mostram diversas marcas de disparos.
Fonte: Conteúdo republicado de METRPOLES - BRASIL
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Governo do Acre oficializa validade jurídica da assinatura eletrônica em documentos estaduais
Novo decreto assinado por Gladson Cameli classifica assinatura como “Avançada”, garantindo autenticidade e segurança em processos digitais da administração pública
Decreto estadual nº 11.838 oficializa uso de assinatura digital avançada em documentos oficiais, ampliando segurança e agilidade na administração pública. Foto: captada
O Governo do Acre publicou nesta segunda-feira (27) o Decreto nº 11.838, que estabelece novas regras para o uso de assinaturas eletrônicas no âmbito do Poder Executivo estadual. Assinado pelo governador Gladson Cameli (Progressistas), o texto atualiza normas anteriores e confere validade jurídica plena às assinaturas emitidas por sistemas integrados à Plataforma Única de Gestão e Serviços do Estado e ao Sistema PontoWeb, ferramenta de controle de frequência digital dos servidores.
Com a mudança, as assinaturas passam a ser classificadas como “Assinatura Eletrônica Avançada”, modalidade que assegura maior segurança, autenticidade e rastreabilidade na identificação dos autores de documentos digitais. A plataforma foi criada para unificar sistemas de gestão, centralizar informações e agilizar trâmites administrativos entre órgãos, entidades e prestadores de serviços públicos no estado.
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Governo do Acre institui Programa Cartão Material Escolar para alunos da rede pública estadual
Lei nº 4.777, publicada no DOE desta segunda-feira (9), concede auxílio financeiro anual por meio de cartão magnético para compra de materiais básicos; benefício será destinado a estudantes do ensino fundamental e médio
O recurso será destinado exclusivamente à compra de materiais escolares básicos definidos pela Secretaria de Estado de Educação e Cultura (SEE). Foto: captada
Alunos da rede pública estadual do Acre passarão a contar com um auxílio financeiro específico para compra de material escolar. A medida foi instituída pela Lei nº 4.777, publicada na edição desta segunda-feira, 9, do Diário Oficial do Estado (DOE) , que cria o Programa Cartão Material Escolar.
Pela nova legislação, o benefício será disponibilizado por meio de um cartão magnético, que funcionará como cartão de débito. O recurso será destinado exclusivamente à compra de materiais escolares básicos definidos pela Secretaria de Estado de Educação e Cultura (SEE).
Como funcionará o programa
De acordo com o documento, o cartão será distribuído aos estudantes por intermédio de seus pais ou responsáveis legais e deverá conter, obrigatoriamente, o nome do estudante, o CPF do responsável legal e o nome da instituição de ensino onde o aluno está matriculado. O benefício será concedido uma vez ao ano, preferencialmente durante o primeiro bimestre do calendário escolar.
Documento obrigatório:
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Nome do aluno
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CPF do responsável legal
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Nome da instituição de ensino onde o estudante está matriculado
O benefício será concedido uma vez por ano, preferencialmente durante o primeiro bimestre de cada ano letivo.
O programa atenderá alunos regularmente matriculados no ensino fundamental e no ensino médioda rede estadual de ensino. Caberá à SEE elaborar a lista de materiais escolares básicos e definir o valor do auxílio financeiro, com base em pesquisa de preços no mercado local. Caso o custo total dos materiais ultrapasse o montante disponibilizado no cartão, a diferença deverá ser custeada pelo responsável pelo estudante.
Regras e penalidades
A legislação também prevê mecanismos de controle para evitar o uso indevido do benefício. Em situações de fraude ou irregularidades na utilização do cartão por pais ou responsáveis, poderão ser aplicadas sanções administrativas, civis e criminais. Estabelecimentos comerciais que descumprirem as regras do programa também poderão ser penalizados, incluindo a suspensão do credenciamento.
As despesas para execução do programa serão custeadas por dotações orçamentárias própriasda Secretaria de Educação. A regulamentação detalhada do funcionamento do Cartão Material Escolar, incluindo o valor do benefício e os critérios específicos de uso, ainda deverá ser definida por decreto do Poder Executivo nos próximos dias.
Autoria e manifestações
A lei é de autoria do deputado estadual Eduardo Ribeiro (PSD) , tendo sido aprovada pela Assembleia Legislativa do Acre e sancionada pelo governador Gladson Cameli.
O governador destacou a importância da medida para a educação no estado. “A educação tem sido um pilar importante da nossa gestão. Nosso objetivo é sempre engrandecer e fortalecer o sistema de ensino, para que as nossas crianças, que hoje são estudantes, possam contribuir para o futuro do nosso Acre”, afirmou.
O secretário de Educação, Aberson Carvalho, também comentou a iniciativa: “Este governo, desde o primeiro momento, tem contribuído e pensado nos estudantes da nossa rede pública de ensino. Idealizamos o prato extra, fornecemos material escolar gratuito, e agora por meio do Cartão Material Escolar, garantimos também que esses estudantes tenham tudo o que precisam durante o ano letivo para concluir o ano com êxito”.
O deputado Eduardo Ribeiro ressaltou que a nova lei terá um duplo impacto positivo: “Haverá um alívio no orçamento das famílias e também um estímulo às vendas no comércio”.
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