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Anvisa fará consulta sobre norma para medicamentos de doenças raras
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai submeter à consulta pública a proposta de suspender a atual obrigatoriedade dos fabricantes de medicamentos e produtos destinados a pacientes com doenças raras de participarem da chamada reunião de pré-submissão com técnicos da agência. Os detalhes sobre o processo de consulta aos interessados ainda serão definidos e posteriormente divulgados.
Prevista na Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 205, de dezembro de 2017, a reunião de pré-submissão é uma das etapas que as empresas farmacêuticas têm que cumprir a fim de obter a autorização necessária para realizar ensaios clínicos com medicamentos para doenças raras. No entendimento de técnicos da Anvisa, o procedimento, estabelecido em conjunto com outras medidas para agilizar o processo de disponibilização de medicamentos para doenças raras, acabou se tornado uma mera etapa burocrática.
“Desde que a referida resolução entrou em vigor, a área técnica relata ter observado grande número de reuniões [de pré-submissão] realizadas em caráter meramente protocolar devido à obrigatoriedade prevista. Adicionalmente, constatou-se que a realização dessas reuniões impactam de forma significativa as atividades da área [técnica responsável] sem agregar valor às atividades realizadas”, comentou a diretora Meiruze Sousa Freitas, relatora do processo, ao ler seu voto.
Ainda segundo Meiruze, a proposta da Anvisa é suspender a obrigatoriedade da realização das reuniões de pré-submissão apenas para os pedidos de anuência de ensaios clínicos – previstos nos artigos 10 e 11 da RDC – mantendo a obrigatoriedade em processos de registro de novos medicamentos que, segundo a diretora, são mais “complexos”.
“Quando a gente traz qualquer modificação nesta matéria, o primeiro questionamento é uma preocupação. Então, quero deixar bem claro: manteremos as diretrizes de vias aceleradas para avaliação tanto da pesquisa clínica quanto do registro e do pós-registro de medicamentos e produtos biológicos para doenças raras. Neste momento, trata-se de uma mudança pontual, em um procedimento de trabalho que visa a dar celeridade e favorecer que outros produtos possam ser avaliados no âmbito da pesquisa clínica pela via da RDC 205”, comentou a diretora, revelando que a área técnica se manifestou favorável à mudança sem a necessidade de que esta fosse submetida à consulta pública, mas que, como relatora do processo, preferiu recomendar que os interessados fossem ouvidos.
Caracterizadas por ampla diversidade de sinais e sintomas que variam não só de caso para caso, mas também de pessoa para pessoa, as chamadas doenças raras são aquelas que afetam até 65 pessoas a cada grupo de cem mil pessoas.
Segundo o Ministério da Saúde, estima-se que existam entre 6 mil e 8 mil diferentes tipos de doenças raras em todo o mundo. De acordo com a Anvisa, elas são geralmente crônicas, progressivas e incapacitantes, podendo ser degenerativas e levar à morte.
Em seu voto, a diretora Meiruze Sousa Freitas apontou que, só no Brasil, há cerca de 13 milhões de pessoas acometidas por manifestações de algum tipo de doença rara, que, em 75% dos casos, afetam crianças.
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Este cenário ocorre apesar de um aumento na arrecadação federal, que atingiu R$ 2,7 trilhões em 2024, um crescimento de 9,6% em relação ao ano anterior
Resultado negativo em 2024 liga o alerta sobre a qualidade da gestãoCorreios do Brasil. Foto: Agência Brasil
As empresas estatais federais brasileiras registraram um déficit de R$6,7 bilhões em 2024, o maior em 23 anos, conforme informações divulgadas pelo Banco Central nesta sexta-feira (31).
Este resultado negativo indica que as receitas dessas empresas foram insuficientes para cobrir suas despesas ao longo do ano. Até novembro de 2024, o déficit acumulado já alcançava R$6 bilhões, sinalizando uma tendência de deterioração nas contas das estatais.
Este cenário ocorre apesar de um aumento na arrecadação federal, que atingiu R$ 2,7 trilhões em 2024, um crescimento de 9,6% em relação ao ano anterior. Esse incremento foi impulsionado por elevações de impostos e pelo crescimento econômico.
O déficit das estatais federais levanta preocupações sobre a sustentabilidade fiscal e a eficiência operacional dessas empresas, especialmente em um contexto de aumento da arrecadação e desafios econômicos.
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Neste saído deputados federais escolhem a gestão para o Biênio 2025/2026
Os ritos e as normas do processo eleitoral em que deputados federais de todo o Brasil vão às urnas eleger os gestores da Casa, para o biênio 2025/26. Foto: internet
Agência Câmara
A Câmara dos Deputados vai eleger seu presidente e os integrantes da Mesa Diretora, na tarde deste sábado (1º de fevereiro). E divulgou nesta sexta-feira (31) os ritos e as normas do processo eleitoral em que deputados federais de todo o Brasil vão às urnas eleger os gestores da Casa, para o biênio 2025/26.
Roteiro da eleição da Mesa Diretora:
- 9h: fim do prazo para formalização dos blocos parlamentares
- 11h: reunião de líderes, para a definição dos blocos/partidos que ocuparão cada cargo da Mesa, conforme a proporcionalidade partidária
- 13h30: fim do prazo para registro de candidaturas
- 16h: início da sessão da eleição
Veja o roteiro da sessão:
- Abertura da sessão, com a leitura de eventuais atos de criação de blocos parlamentares e das candidaturas aos cargos da Mesa, com a respectiva situação (homologadas, retiradas ou indeferidas);
- Fala dos candidatos ao cargo de presidente da Câmara, por dez minutos, na ordem definida em sorteio;
- Fala do presidente da Câmara, deputado Arthur Lira;
- Breve explicação sobre o procedimento de votação;
- Abertura do processo de votação;
- Encerramento do processo de votação;
- Apuração do resultado para o cargo de presidente da Câmara, que será proclamado imediatamente;
- Havendo segundo turno para o cargo de presidente, a votação será realizada antes da apuração do resultado para os demais cargos. Os candidatos poderão falar novamente, por dez minutos, e serão convocados por ordem alfabética;
- Assunção da Presidência pelo candidato eleito, que fará discurso, se desejar;
- Apuração do resultado para os demais cargos da Mesa Diretora;
- Havendo segundo turno para os demais cargos, este será realizado de imediato;
- Proclamação do resultado da eleição dos demais cargos, cujos eleitos serão convidados a compor a Mesa;
- Encerramento da Sessão.
Veja as regras:
- Para o cargo de presidente, serão admitidas candidaturas avulsas. Para os demais cargos da Mesa, seguindo as orientações das eleições anteriores, quando houver formação de bloco parlamentar, apenas serão admitidas candidaturas avulsas oriundas do mesmo Partido a que couber a vaga;
- O encaminhamento dos ofícios de constituição de blocos parlamentares ocorrerá exclusivamente por meio físico, conforme decisão da Presidência publicada em 3 de janeiro de 2023;
- O registro de candidaturas poderá ser feito na Secretaria-Geral da Mesa até as 13h30 de sábado, por meio do app lnfoleg Autenticador, ficando a homologação sob responsabilidade da Presidência;
- Os membros da Mesa e presidentes de Comissão não necessitam se desincompatibilizar previamente dos cargos que ocupam, sendo vedada a recondução para o mesmo cargo;
- A retirada de candidatura poderá ser feita até uma hora antes do início da Sessão Preparatória;
- Os nomes dos candidatos aparecerão nas urnas eletrônicas em ordem definida por sorteio a ser realizado às 14h30;
- Somente os candidatos ao cargo de presidente poderão fazer uso da palavra;
- A ordem dos nomes definida para as urnas eletrônicas será observada para a chamada dos candidatos que queiram fazer uso da palavra, dispondo cada um de dez minutos improrrogáveis. Os candidatos poderão se utilizar de quaisquer das tribunas para os seus pronunciamentos;
- Aquele que for chamado e não comparecer à tribuna perderá a possibilidade de fazer uso da palavra em momento posterior;
- Não serão permitidos apartes ou interpelações aos candidatos. Os microfones de apartes ficarão desligados;
- Nos termos do art. 7°, caput, do Regimento Interno, a eleição dos membros da Mesa será feita em votação por escrutínio secreto e por sistema eletrônico, sendo exigida maioria absoluta de votos, em primeiro escrutínio, e maioria simples, em segundo escrutínio, presente a maioria absoluta dos deputados;
- Havendo empate na segunda colocação em primeiro escrutínio, será considerado classificado para o segundo escrutínio o candidato mais idoso entre os de maior número de legislaturas;
- Se houver segundo escrutínio para o cargo de presidente, os dois candidatos mais votados terão novos dez minutos para reapresentar as suas propostas, sendo que a chamada, nesse caso, será pela ordem alfabética;
- Em caso de empate em segundo escrutínio, será considerado eleito o candidato mais idoso dentre os de maior número de Legislaturas. (Com Agência Câmara de Notícias)
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Alcolumbre voltará a presidir o Senado após eleição da Mesa neste sábado, veja a instalação das comissões e composições já definidas
À presidência do Congresso Nacional deverá ocorrer com placar de cerca de 70 dos 81 votos dos senadores neste sábado elevando o senador Alcolumbre mais uma vez à presidência do Congresso Nacional
Senador Davi Alcolumbre (União-AP) volta à Presidência do Senado (Foto: Reprodução/Facebook)
O senador Davi Alcolumbre (União-AP) já é tratado como futuro presidente do Senado, que elegerá novos integrantes de sua Mesa Diretora na eleição marcada para as 10 horas deste sábado (1º). A volta do político amapaense ao comando do Senado e, consequentemente, à presidência do Congresso Nacional deverá ocorrer com placar de cerca de 70 dos 81 votos dos senadores.
Alcolumbre já sinalizou para integrantes do governo de Lula que deve redefinir correlação de forças na relação do Legislativo com o Executivo já na terça (4), com a instalação das Comissões do Senado. Cujas composições já foram definidas no acordo para a composição da favorita de Alcolumbre.
Com a maior bancada com 15 senadores, o PSD presidirá o colegiado mais poderoso do Senado, a Comissão de Constituição e Justiça (CCJ). O escolhido do partido para presidir esta mais importante comissão foi o senador Otto Alencar (PSD-BA), que é aliado de Lula e foi líder do governo no Senado, quando o titular Jaques Wagner (PT-BA) tirou licença. E a presidência da Comissão de Relações Exteriores também será do PSD, sob o comando do senador Nelsinho Trad (PSD-MS).
A Comissão de Constituição e Justiça (CCJ). O escolhido para presidir a mais importante comissão foi o senador Otto Alencar (PSD-BA), que é aliado de Lula e foi líder do governo no Senado. Foto: internet
A presidência da Comissão de Relações Exteriores também será do PSD, ficará sob o comando do senador Nelsinho Trad (PSD-MS).
Na segunda maior bancada do Senado, 14 senadores PL ocuparão pastas estratégicas para os embates da direita com o governo de esquerda. A Comissão de Segurança Pública será presidida pelo senador Flavio Bolsonaro (PL-RJ), filho do ex-presidente Jair Bolsonaro (PL), rival de Lula. E o senador Marcos Rogério (PL-RO) presidirá a Comissão de Infraestrutura. Postos conquistados pela articulação do ex-chefe do Planalto para compor a chapa de Alcolumbre, recebendo “carta branca” para o PL atuar nas duas comissões que preside, ficando imunes a arquivamentos de requerimentos de informação ao governo e convite ou convocação de ministros.
A Comissão de Segurança Pública será presidida pelo senador Flavio Bolsonaro (PL-RJ), filho do ex-presidente Jair Bolsonaro (PL), rival de Lula. Foto: internet
O senador Marcos Rogério (PL-RO) presidirá a Comissão de Infraestrutura. Postos conquistados pela articulação do ex-chefe do Planalto para compor a chapa de Alcolumbre. Foto: internet
O MDB usou a barganha de ter 11 senadores para instalar Renan Calheiros (MDB-AL) como presidente da Comissão de Assuntos Econômicos; e Marcelo Castro (MDB-PI), no comando da Comissão de Assuntos Sociais.
Já o senador Renan Calheiros (MDB-AL) assumirá como presidente da Comissão de Assuntos Econômicos. Foto: internet
O senador Marcelo Castro (MDB-PI), ficará no comando da Comissão de Assuntos Sociais do senado. Foto: internet
Os nove senadores do partido de Lula, garantiram Teresa Leitão (PT-PE) como presidente da Comissão de Educação. E deve emplacar o senador Fabiano Contarato (PT-ES) na Presidência da Comissão de Meio Ambiente, blindando a oposição de comandar o colegiado no ano da COP-30
O presidente Lula, garantiu a senadora Teresa Leitão (PT-PE) como presidente da Comissão de Educação do senado. Foto: internet
O presidente Lula deve ainda emplacar o senador Fabiano Contarato (PT-ES) na Presidência da Comissão de Meio Ambiente do senado. Foto: internet
O partido de Alcolumbre, União Brasil garantiu a Presidência da Comissão de Desenvolvimento Regional e Turismo para a senadora Professora Dorinha Seabra (União-TO), graças ao bom relacionamento mantido pela tocantinense com o ministro Waldez Goes (PDT-AP).
União Brasil garantiu a Presidência da Comissão de Desenvolvimento Regional e Turismo para a senadora Professora Dorinha Seabra (União-TO). Foto: internet
A ex-ministra de Bolsonaro, senadora Damares Alves (REP-DF), predirá a Comissão de Direitos Humanos, no vácuo do protagonismo da esquerda no tema e após acusações de assédio terem derrubado o ex-ministro Sílvio Almeida.
A senadora Damares Alves (REP-DF), ficará na Comissão de Direitos Humanos do senado. Foto: internet
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