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Anvisa fará consulta sobre norma para medicamentos de doenças raras
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai submeter à consulta pública a proposta de suspender a atual obrigatoriedade dos fabricantes de medicamentos e produtos destinados a pacientes com doenças raras de participarem da chamada reunião de pré-submissão com técnicos da agência. Os detalhes sobre o processo de consulta aos interessados ainda serão definidos e posteriormente divulgados.
Prevista na Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 205, de dezembro de 2017, a reunião de pré-submissão é uma das etapas que as empresas farmacêuticas têm que cumprir a fim de obter a autorização necessária para realizar ensaios clínicos com medicamentos para doenças raras. No entendimento de técnicos da Anvisa, o procedimento, estabelecido em conjunto com outras medidas para agilizar o processo de disponibilização de medicamentos para doenças raras, acabou se tornado uma mera etapa burocrática.
“Desde que a referida resolução entrou em vigor, a área técnica relata ter observado grande número de reuniões [de pré-submissão] realizadas em caráter meramente protocolar devido à obrigatoriedade prevista. Adicionalmente, constatou-se que a realização dessas reuniões impactam de forma significativa as atividades da área [técnica responsável] sem agregar valor às atividades realizadas”, comentou a diretora Meiruze Sousa Freitas, relatora do processo, ao ler seu voto.
Ainda segundo Meiruze, a proposta da Anvisa é suspender a obrigatoriedade da realização das reuniões de pré-submissão apenas para os pedidos de anuência de ensaios clínicos – previstos nos artigos 10 e 11 da RDC – mantendo a obrigatoriedade em processos de registro de novos medicamentos que, segundo a diretora, são mais “complexos”.
“Quando a gente traz qualquer modificação nesta matéria, o primeiro questionamento é uma preocupação. Então, quero deixar bem claro: manteremos as diretrizes de vias aceleradas para avaliação tanto da pesquisa clínica quanto do registro e do pós-registro de medicamentos e produtos biológicos para doenças raras. Neste momento, trata-se de uma mudança pontual, em um procedimento de trabalho que visa a dar celeridade e favorecer que outros produtos possam ser avaliados no âmbito da pesquisa clínica pela via da RDC 205”, comentou a diretora, revelando que a área técnica se manifestou favorável à mudança sem a necessidade de que esta fosse submetida à consulta pública, mas que, como relatora do processo, preferiu recomendar que os interessados fossem ouvidos.
Caracterizadas por ampla diversidade de sinais e sintomas que variam não só de caso para caso, mas também de pessoa para pessoa, as chamadas doenças raras são aquelas que afetam até 65 pessoas a cada grupo de cem mil pessoas.
Segundo o Ministério da Saúde, estima-se que existam entre 6 mil e 8 mil diferentes tipos de doenças raras em todo o mundo. De acordo com a Anvisa, elas são geralmente crônicas, progressivas e incapacitantes, podendo ser degenerativas e levar à morte.
Em seu voto, a diretora Meiruze Sousa Freitas apontou que, só no Brasil, há cerca de 13 milhões de pessoas acometidas por manifestações de algum tipo de doença rara, que, em 75% dos casos, afetam crianças.
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A Caixa Econômica Federal começa, nesta segunda-feira (16/2), o pagamento do Abono Salarial do PIS/Pasep 2026, do ano-base 2024. O crédito será feito de forma escalonada conforme o mês de nascimento do trabalhador. Neste primeiro momento, recebem os trabalhadores nascidos em janeiro.
Ao todo, cerca de 1,8 milhão de pessoas serão contempladas, com liberação de aproximadamente R$ 2,2 bilhões. De acordo com a Caixa, a expectativa é que 22,2 milhões de brasileiros recebam o benefício.
Como receber:
As pessoas que têm conta corrente ou poupança na Caixa receberão automaticamente. Já para aqueles que não têm conta no banco, será aberta uma Poupança Social Digital sem custos, permitindo a movimentação pelo aplicativo “Caixa tem”, onde é possível pagar contas, fazer transferências e realizar compras.
Caso o trabalhador não consiga abrir a conta, o saque poderá ser feito com o Cartão Social em caixas eletrônicos, casas lotéricas ou nas agências da Caixa, mediante apresentação de documento com foto. Também é possível retirar o valor por biometria, desde que o cadastro tenha sido feito previamente.
O que é o abono salarial:
O abono salarial é um benefício pago anualmente a trabalhadores que atendem aos critérios estabelecidos pelo governo federal. O valor varia conforme o tempo de serviço no ano-base e pode chegar a até um salário mínimo.
Para receber o benefício, é necessário estar inscrito no PIS/PASEP há pelo menos cinco anos, ter trabalhado com carteira assinada por no mínimo 30 dias em 2024 e ter recebido remuneração média mensal de até R$ 2.766.
Para consultar o benefício, basta acessar os aplicativos Caixa Tem e Benefícios Sociais Caixa ou pelo Portal Gov.br.
Fonte: Conteúdo republicado de METRPOLES - BRASIL
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Uma empresa não autorizada estava exercendo atividades de segurança privada em evento público no Carnaval do balneário de Guriri, localizado no município de São Mateus, no Espírito Santo . O local é um dos pontos turísticos mais procurados pelos foliões capixabas.
A Polícia Federal (PF) identificou 35 pessoas atuando irregularmente como vigilantes, muitos sem formação profissional adequada e sem vínculo com empresa regularmente autorizada pela PF.
O flagrante foi feito na madrugada dessa sexta-feira (15/2), quando compareceram às apresentações na orla de Guriri.
Segundo informações da Polícia Federal, a empresa responsável e a prefeitura de São Mateus foram notificadas. No site do órgão, porém, em uma matéria sobre o evento, a ilegalidade não foi mencionada, apenas que, além do sucesso artístico, com shows de grande porte encabeçados pela cantora Simone Mendes, “a estrutura e a segurança foram pontos altos do evento”.
“As forças de segurança atuaram de forma integrada, com a presença da Polícia Militar do Espírito Santo, Guarda Municipal e demais órgãos envolvidos na organização. O trabalho conjunto garantiu tranquilidade ao público, sem registro de ocorrências graves durante a noite”, informou o órgão.
Já a PF reforçou que “atividades de segurança privada só podem ser executadas por empresas devidamente autorizadas e fiscalizadas, e que a contratação de serviços irregulares representa risco à segurança de toda a coletividade. A verificação da regularidade da prestadora junto à Polícia Federal é medida essencial para garantir a legalidade e a proteção dos participantes de grandes eventos”, alertou a corporação.
A reportagem entrou em contato com a prefeitura de São Mateus e aguarda retorno.
Fonte: Conteúdo republicado de METRPOLES - BRASIL
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O senador Flávio Bolsonaro (PL-RJ) assinou um pedido de impeachment do ministro Dias Toffoli, do Supremo Tribunal Federal (STF), encabeçado pelos senadores Magno Malta (PL-ES), Eduardo Girão (Novo-CE) e Damares Alves (Republicanos-DF). O pedido foi protocolado no Senado Federal ainda em janeiro.
Uma ala do bolsonarismo avalia, no entanto, que o impeachment de um ministro da Suprema Corte não teria o timing ideal, visto que daria prerrogativa para o presidente Luiz Inácio Lula da Silva (PT) indicar outro magistrado.
O filho 01 do ex-presidente Jair Bolsonaro (PL) e pré-candidato à Presidência estava sendo pressionado nas redes sociais a se manifestar sobre o caso do Banco Master. Apesar de assinar o impeachment, Flávio segue em silêncio sobre o assunto nas plataformas digitais.
Toffoli deixou a relatoria do caso Master no STF depois de um relatório da Polícia Federal (PF) apontar menções ao nome do magistrado no celular de Daniel Vorcaro, dono do banco.
O material foi entregue pessoalmente pelo diretor-geral da PF, Andrei Rodrigues, ao presidente do STF, Edson Fachin, na segunda-feira (9/2). O movimento aumentou a pressão pela saída de Toffoli da relatoria do processo na Corte.
Com isso, André Mendonça, indicado ao STF por Bolsonaro, foi sorteado para relatar o caso. Integrantes da oposição no Congresso Nacional comemoraram a troca.
O líder do Partido Liberal (PL) na Câmara, Sóstenes Cavalcante (RJ) disse, em publicação nas redes sociais, que a relatoria de Mendonça “é a oportunidade de vermos o processo conduzido com serenidade, rigor jurídico e absoluto respeito à Constituição”.
O líder da oposição na Câmara, Cabo Gilberto Silva (PL-PB), também sinalizou a favor da troca de relator, mas afirmou que deverão se manter “vigilantes”. O deputado federal Nikolas Ferreira (PL-MG) pediu que Mendonça tenha “força para enfrentar o mal”.
Fonte: Conteúdo republicado de METRPOLES - BRASIL