Brasil
Anvisa fará consulta sobre norma para medicamentos de doenças raras
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai submeter à consulta pública a proposta de suspender a atual obrigatoriedade dos fabricantes de medicamentos e produtos destinados a pacientes com doenças raras de participarem da chamada reunião de pré-submissão com técnicos da agência. Os detalhes sobre o processo de consulta aos interessados ainda serão definidos e posteriormente divulgados.
Prevista na Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 205, de dezembro de 2017, a reunião de pré-submissão é uma das etapas que as empresas farmacêuticas têm que cumprir a fim de obter a autorização necessária para realizar ensaios clínicos com medicamentos para doenças raras. No entendimento de técnicos da Anvisa, o procedimento, estabelecido em conjunto com outras medidas para agilizar o processo de disponibilização de medicamentos para doenças raras, acabou se tornado uma mera etapa burocrática.
“Desde que a referida resolução entrou em vigor, a área técnica relata ter observado grande número de reuniões [de pré-submissão] realizadas em caráter meramente protocolar devido à obrigatoriedade prevista. Adicionalmente, constatou-se que a realização dessas reuniões impactam de forma significativa as atividades da área [técnica responsável] sem agregar valor às atividades realizadas”, comentou a diretora Meiruze Sousa Freitas, relatora do processo, ao ler seu voto.
Ainda segundo Meiruze, a proposta da Anvisa é suspender a obrigatoriedade da realização das reuniões de pré-submissão apenas para os pedidos de anuência de ensaios clínicos – previstos nos artigos 10 e 11 da RDC – mantendo a obrigatoriedade em processos de registro de novos medicamentos que, segundo a diretora, são mais “complexos”.
“Quando a gente traz qualquer modificação nesta matéria, o primeiro questionamento é uma preocupação. Então, quero deixar bem claro: manteremos as diretrizes de vias aceleradas para avaliação tanto da pesquisa clínica quanto do registro e do pós-registro de medicamentos e produtos biológicos para doenças raras. Neste momento, trata-se de uma mudança pontual, em um procedimento de trabalho que visa a dar celeridade e favorecer que outros produtos possam ser avaliados no âmbito da pesquisa clínica pela via da RDC 205”, comentou a diretora, revelando que a área técnica se manifestou favorável à mudança sem a necessidade de que esta fosse submetida à consulta pública, mas que, como relatora do processo, preferiu recomendar que os interessados fossem ouvidos.
Caracterizadas por ampla diversidade de sinais e sintomas que variam não só de caso para caso, mas também de pessoa para pessoa, as chamadas doenças raras são aquelas que afetam até 65 pessoas a cada grupo de cem mil pessoas.
Segundo o Ministério da Saúde, estima-se que existam entre 6 mil e 8 mil diferentes tipos de doenças raras em todo o mundo. De acordo com a Anvisa, elas são geralmente crônicas, progressivas e incapacitantes, podendo ser degenerativas e levar à morte.
Em seu voto, a diretora Meiruze Sousa Freitas apontou que, só no Brasil, há cerca de 13 milhões de pessoas acometidas por manifestações de algum tipo de doença rara, que, em 75% dos casos, afetam crianças.
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Droga estava escondida em bunker subterrâneo e seria enviada à Europa; um homem foi preso e investigação aponta ligação com cidadãos britânicos procurados internacionalmente
Cocaína estava armazenada em um bunker de empresa de fachada em Blumenau. Fot: captada
A Polícia Federal (PF) apreendeu 613 quilos de cocaína durante uma operação de combate ao tráfico internacional de drogas em Blumenau, no Vale do Itajaí (SC). A ação contou com apoio da Polícia Militar de Santa Catarina e resultou na prisão de um homem suspeito de integrar a organização criminosa.
A droga estava escondida em um bunker no subsolo de um galpão pertencente a uma empresa de exportação de ligas metálicas, que funcionava como fachada para o esquema. Segundo as investigações, o local era usado para o preparo e armazenamento da cocaína antes do envio para a Europa.
Durante a operação, a PF também cumpriu um mandado de busca em um endereço residencial em Florianópolis ligado ao suspeito, onde foram apreendidos veículos, embarcações, joias e documentos. O inquérito aponta a existência de uma estrutura criminosa internacional com base em Santa Catarina, que contava com suporte logístico de brasileiros e liderança de cidadãos britânicos com histórico de tráfico na Inglaterra e procurados internacionalmente.
A investigação continua para identificar outros integrantes do esquema, que já tinha rotas estabelecidas para o narcotráfico transatlântico.
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Medida que exigia resultado negativo para condutores de motos e carros foi rejeitada com argumento de aumento de custos e risco de mais pessoas dirigirem sem habilitação; novas regras do Contran para tirar CNH sem autoescola, no entanto, podem alterar contexto
Na justificativa do veto, o governo argumentou que a exigência aumentaria os custos para tirar a CNH (Carteira Nacional de Habilitação) e poderia influenciar na decisão de mais pessoas dirigirem sem habilitação. Foto: captada
O governo federal vetou a exigência de exame toxicológico para obter a primeira habilitação nas categorias A (motos) e B (carros de passeio). A medida, que seria incluída no Código de Trânsito Brasileiro, foi rejeitada com a justificativa de que aumentaria os custos para tirar a Carteira Nacional de Habilitação (CNH) e poderia incentivar mais pessoas a dirigirem sem a documentação obrigatória.
O veto, no entanto, pode ter perdido parte de sua sustentação após o Conselho Nacional de Trânsito (Contran) editar resolução que permite a retirada da CNH sem a obrigatoriedade de cursar autoescola, reduzindo significativamente o custo total do processo de habilitação.
Outro ponto do projeto que virou lei, e também relacionado aos exames toxicológicos, permite que clínicas médicas de aptidão física e mental instalem postos de coleta laboratorial em suas dependências — desde que contratem um laboratório credenciado pela Senatran para realizar o exame. O governo também vetou esse artigo, alegando riscos à cadeia de custódia do material, o que poderia comprometer a confiabilidade dos resultados e facilitar a venda casada de serviços(exame físico e toxicológico no mesmo local).
As decisões refletem um debate entre a busca por maior segurança no trânsito — com a triagem de possíveis usuários de substâncias psicoativas — e o impacto financeiro e logístico das novas exigências para os futuros condutores.
Assinatura eletrônica
O terceiro item a ser incluído na lei é o que permite o uso de assinatura eletrônica avançada em contratos de compra e venda de veículos, contanto que a plataforma de assinatura seja homologada pela Senatran ou pelos Detrans, conforme regulamentação do Contran.
A justificativa do governo para vetar o trecho foi que isso permitiria a fragmentação da infraestrutura de provedores de assinatura eletrônica, o que poderia gerar potencial insegurança jurídica diante da disparidade de sua aplicação perante diferentes entes federativos.
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Equipamento JBL, resistente à água, foi encontrado na Praia do Hermenegildo após provavelmente cair de um navio a 300 km dali; aparelho ligou normalmente
A caixa de som, projetada para ser resistente à água, sobreviveu à corrosão salina por todo esse período. Ao ser ligada, o equipamento funcionou normalmente. Foto: captada
Uma caixa de som à prova d’água da marca JBL passou cerca de três meses no mar e foi encontrada intacta e ainda funcionando na Praia do Hermenegildo, no extremo sul do estado. A descoberta foi feita por um morador que passeava de quadriciclo na orla na última segunda-feira (30) e avistou o equipamento entre algas e areia.
Acredita-se que a caixa tenha caído de um container durante um transporte marítimo em agosto, próximo à Praia de São José do Norte, a cerca de 300 quilômetros dali. Apesar do longo período submerso e da exposição à água salgada, que acelera a corrosão, o aparelho resistiu e ligou normalmente quando testado.
O caso chamou atenção pela durabilidade do produto, projetado para ser resistente à água, e pela jornada incomum — percorrer centenas de quilômetros à deriva no oceano e ainda chegar em condições de uso à costa gaúcha. A situação virou uma curiosidade local e um exemplo inusitado de “sobrevivência” tecnológica.
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