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Anvisa fará consulta sobre norma para medicamentos de doenças raras

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Fachada do edifício sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai submeter à consulta pública a proposta de suspender a atual obrigatoriedade dos fabricantes de medicamentos e produtos destinados a pacientes com doenças raras de participarem da chamada reunião de pré-submissão com técnicos da agência. Os detalhes sobre o processo de consulta aos interessados ainda serão definidos e posteriormente divulgados.

Prevista na Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 205, de dezembro de 2017, a reunião de pré-submissão é uma das etapas que as empresas farmacêuticas têm que cumprir a fim de obter a autorização necessária para realizar ensaios clínicos com medicamentos para doenças raras. No entendimento de técnicos da Anvisa, o procedimento, estabelecido em conjunto com outras medidas para agilizar o processo de disponibilização de medicamentos para doenças raras, acabou se tornado uma mera etapa burocrática.

Diretora Meiruze Sousa Freitas
Reunião extraordinária da Diretoria Colegiada da Anvisa de 17/1/2021

“Desde que a referida resolução entrou em vigor, a área técnica relata ter observado grande número de reuniões [de pré-submissão] realizadas em caráter meramente protocolar devido à obrigatoriedade prevista. Adicionalmente, constatou-se que a realização dessas reuniões impactam de forma significativa as atividades da área [técnica responsável] sem agregar valor às atividades realizadas”, comentou a diretora Meiruze Sousa Freitas, relatora do processo, ao ler seu voto.

Ainda segundo Meiruze, a proposta da Anvisa é suspender a obrigatoriedade da realização das reuniões de pré-submissão apenas para os pedidos de anuência de ensaios clínicos – previstos nos artigos 10 e 11 da RDC – mantendo a obrigatoriedade em processos de registro de novos medicamentos que, segundo a diretora, são mais “complexos”.

“Quando a gente traz qualquer modificação nesta matéria, o primeiro questionamento é uma preocupação. Então, quero deixar bem claro: manteremos as diretrizes de vias aceleradas para avaliação tanto da pesquisa clínica quanto do registro e do pós-registro de medicamentos e produtos biológicos para doenças raras. Neste momento, trata-se de uma mudança pontual, em um procedimento de trabalho que visa a dar celeridade e favorecer que outros produtos possam ser avaliados no âmbito da pesquisa clínica pela via da RDC 205”, comentou a diretora, revelando que a área técnica se manifestou favorável à mudança sem a necessidade de que esta fosse submetida à consulta pública, mas que, como relatora do processo, preferiu recomendar que os interessados fossem ouvidos.

Caracterizadas por ampla diversidade de sinais e sintomas que variam não só de caso para caso, mas também de pessoa para pessoa, as chamadas doenças raras são aquelas que afetam até 65 pessoas a cada grupo de cem mil pessoas.

Segundo o Ministério da Saúde, estima-se que existam entre 6 mil e 8 mil diferentes tipos de doenças raras em todo o mundo. De acordo com a Anvisa, elas são geralmente crônicas, progressivas e incapacitantes, podendo ser degenerativas e levar à morte.

Em seu voto, a diretora Meiruze Sousa Freitas apontou que, só no Brasil, há cerca de 13 milhões de pessoas acometidas por manifestações de algum tipo de doença rara, que, em 75% dos casos, afetam crianças.

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TSE mantém multa de R$ 10 mil a Haddad por propaganda irregular em 2022

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Punição foi dada por impulsionamento de conteúdo eleitoral; prevaleceu voto do ministro Raul Araújo, que foi contra ato

Por cinco votos a dois, o TSE (Tribunal Superior Eleitoral) decidiu manter multa solidária de R$ 10 mil, aplicada pelo TRE-SP (Tribunal Regional Eleitoral de São Paulo) ao então candidato ao governo do estado em 2022, Fernando Haddad (PT), por impulsionamento de conteúdo eleitoral. Prevaleceu o voto do ministro Raul Araújo, que foi contra o ato.

O ministro afirmou que “o impulsionamento pago, com a utilização de nome de candidato concorrente, configura manipulação monetizada da ferramenta de busca e dificulta a pessoa que pesquisa a obter o resultado esperado”.

“O recurso financeiro empregado pelo candidato interfere na liberdade de informação do eleitor, a livre circulação de ideias políticas, sejam elas favoráveis sejam elas desfavoráveis aos candidatos, como na hipótese do caso”, disse o ministro.

Seguiram Raul Araujo os ministros Alexandre de Moraes, Cármen Lúcia, Isabel Gallotti e o ministro Gilmar Mendes. O relator, ministro Floriano de Azevedo Marques, votou por afastar a multa a Haddad e à coligação. A ministra Edilene Lôbo seguiu o posicionamento do relator.

A ministra Cármen Lúcia lembrou que a resolução sobre propaganda eleitoral para as Eleições 2024, aprovada pelo plenário na terça-feira (27), proíbe esse tipo de impulsionamento na internet, no qual candidato utiliza nome de adversário para potencializar buscas na rede. “Neste caso, há manipulação que dificulta ou acanha a liberdade do eleitor de se informar. E portanto, por isso, acolhi, e agora, na norma [da resolução da propaganda eleitoral], esse comportamento está vedado”, afirmou a ministra.

No caso analisado, o ex-governador de São Paulo, Rodrigo Garcia, que foi candidato à reeleição em 2022, e a coligação São Paulo pra Frente, apresentaram representação contra Fernando Haddad e a coligação Juntos por São Paulo por propaganda eleitoral irregular, realizada por meio de link pago e patrocinado na internet. Quando a pessoa buscava o nome de Rodrigo Garcia, era levada a uma página que continha conteúdos sobre Fernando Haddad.

O TRE-SP condenou Haddad e a coligação que o apoiava ao pagamento de multa de R$ 10 mil e concluiu pela irregularidade da contratação de priorização de conteúdo por meio de link patrocinado e impulsionado.

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Suspeito de ajudar os fugitivos da penitenciária de Mossoró é preso em Fortaleza

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De acordo com fontes ouvidas pela RECORD, o suspeito foi classificado pela polícia como um ‘parceiro forte’ dos foragidos

Deibson Cabral Nascimento e Rogerio da Silva Mendonça
Divulgação/Secretaria Nacional de Políticas Penais

Um homem foi preso em Fortaleza (CE), na manhã desta quinta-feira (29), por ter supostamente ajudado os dois detentos que fugiram da Penitenciária Federal de Mossoró. De acordo com fontes ouvidas pela RECORD, o suspeito foi classificado pela polícia como um “parceiro forte” dos fugitivos.

Os fugitivos Deibson Cabral Nascimento e Rogério da Silva Mendonça estão foragidos há 16 dias. Eles foram vistos nesta terça-feira (27) em um vilarejo no Rio Grande do Norte. Os moradores do local reconheceram os detentos, que voltaram para a mata antes da chegada da polícia.  As buscas pelos dois foragidos completam 14 dias nesta terça.

A Polícia Federal passou a oferecer uma recompensa em dinheiro, de R$ 30 mil, por informações que levem à captura dos foragidos. As denúncias podem ser feitas pelo número 181 ou por mensagem para o celular (84) 98132-6057. O anonimato é garantido.

A força-tarefa montada para capturar os fugitivos encontrou no último domingo um possível esconderijo onde a dupla teria permanecido por dias. No local de mata, que fica próxima à prisão, foram encontrados um facão e várias embalagens de comida.

Crime organizado

Segundo as investigações, Rogério e Deibson são ligados ao Comando Vermelho. Os detentos tiveram acesso a ferramentas usadas na reforma pela qual a unidade passa. Para o ministro da Justiça e Segurança Pública, Ricardo Lewandowski, uma “série de fatores” levou à fuga, como falhas de construção da estrutura prisional e falta de funcionamento de câmeras e lâmpadas. A fuga é a primeira desde a implementação do SPF (Sistema Penitenciário Federal) no Brasil, em 2006.

Caso sejam capturados, os fugitivos deverão responder pelo crime de fuga, considerada uma falta disciplinar. Pelo ineditismo do ocorrido, sendo o primeiro em um presídio de segurança máxima no Brasil, ainda não é determinada a punição que os bandidos receberão quando forem capturados.

Em casos de presos de regime semi-aberto, por exemplo, o fugitivo retorna a um presídio de regime fechado. “Não há unidade acima da de segurança máxima. Ou eles vão voltar para esta própria unidade, ou, a critério do Ministério da Justiça, podem ser encaminhados a outra unidade de segurança máxima do país”, explicou a advogada e professora de direito na Fundação Getúlio Vargas Maíra Fernandes.

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Resultado da Mega-Sena 2694: confira os números sorteados

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Bilhetes de aposta da mega-sena

Prêmio de R$ 133 milhões em disputa na Mega-Sena; veja se você ganhou

Números sorteados: confira o resultado

Os números sorteados no concurso 2694 foram: 07 – 20 – 22 – 29 – 41 – 58.

Em breve, a Caixa deve divulgar se houve ganhadores desta rodada. Verifique sua aposta e veja se você foi um dos sortudos desta rodada.

Como Apostar na Mega-Sena

Para concorrer na Mega Sena, faça sua aposta em qualquer casa lotérica do Brasil ou pela internet através do site da Caixa Econômica Federal. Os sorteios ocorrem às segundas e quartas às 20h, horário de Brasília.

Escolha de 6 a 15 números dos 60 disponíveis no volante. Ganha o prêmio máximo quem acertar os seis números sorteados, mas também é possível ganhar prêmios acertando quatro ou cinco números.

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