Brasil
Anvisa aprova terceiro produto de terapia avançada para tratar câncer
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro sanitário do terceiro produto de terapia gênica para tratamento de câncer. O Yescarta® (axicabtagene ciloleucel), fabricado pela Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil, é destinado ao tratamento de pacientes adultos com linfoma de grandes células B (LDGCB), recidivado ou refratário.
A terapia com células geneticamente modificadas, segundo a Anvisa, tem demonstrado perfil de segurança e eficácia no tratamento de pacientes em recidiva e refratariedade para linfomas graves. “O produto aprovado é composto por células T autólogas com receptor de antígeno quimérico (CAR), projetadas para eliminar células tumorais que expressam CD19.”
Cuidados especiais
De acordo com a agência, as principais preocupações de segurança envolvendo o produto é a síndrome de liberação de citocinas (SRC), uma resposta sistêmica à ativação e à proliferação de células CAR-T, que causa febre alta e sintomas semelhantes aos da gripe, infecções e encefalopatia ou distúrbio cerebral.
As estratégias de monitoramento e mitigação desses efeitos, segundo a Anvisa, são parte fundamental do plano de gerenciamento de risco definido no processo de registro, com medidas de responsabilização que incluem: o treinamento de profissionais envolvidos no manejo do produto; e a qualificação específica para serviços de saúde que irão coletar e manipular o material de partida.
Terapia avançada
Produtos de terapia avançada são uma categoria especial de medicamentos considerados inovadores que compreende terapia celular avançada, engenharia tecidual e terapia gênica, todos desenvolvidos a partir de biotecnologia avançada, utilizando células e genes humanos, com a promessa de atender demandas terapêuticas e de qualidade de vida em doenças raras e sem alternativas terapêuticas.
Terapia gênica
Atualmente, há dois tipos de produto de terapia gênica disponíveis: in vivo e ex vivo. No primeiro caso, trata-se de um gene terapêutico, carreado por um determinado vetor, que será administrado diretamente no paciente.
Já na terapia gênica ex vivo, o processo de introdução do gene-alvo, por meio de vetores, é realizado em laboratório em células específicas para promover sua modificação genética e, posteriormente, é formulado um produto com suspensão destas células modificadas que serão então administradas ao paciente. O Yescarta®, por exemplo, é um produto de terapia gênica ex vivo.
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Droga estava escondida em bunker subterrâneo e seria enviada à Europa; um homem foi preso e investigação aponta ligação com cidadãos britânicos procurados internacionalmente
Cocaína estava armazenada em um bunker de empresa de fachada em Blumenau. Fot: captada
A Polícia Federal (PF) apreendeu 613 quilos de cocaína durante uma operação de combate ao tráfico internacional de drogas em Blumenau, no Vale do Itajaí (SC). A ação contou com apoio da Polícia Militar de Santa Catarina e resultou na prisão de um homem suspeito de integrar a organização criminosa.
A droga estava escondida em um bunker no subsolo de um galpão pertencente a uma empresa de exportação de ligas metálicas, que funcionava como fachada para o esquema. Segundo as investigações, o local era usado para o preparo e armazenamento da cocaína antes do envio para a Europa.
Durante a operação, a PF também cumpriu um mandado de busca em um endereço residencial em Florianópolis ligado ao suspeito, onde foram apreendidos veículos, embarcações, joias e documentos. O inquérito aponta a existência de uma estrutura criminosa internacional com base em Santa Catarina, que contava com suporte logístico de brasileiros e liderança de cidadãos britânicos com histórico de tráfico na Inglaterra e procurados internacionalmente.
A investigação continua para identificar outros integrantes do esquema, que já tinha rotas estabelecidas para o narcotráfico transatlântico.
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Medida que exigia resultado negativo para condutores de motos e carros foi rejeitada com argumento de aumento de custos e risco de mais pessoas dirigirem sem habilitação; novas regras do Contran para tirar CNH sem autoescola, no entanto, podem alterar contexto
Na justificativa do veto, o governo argumentou que a exigência aumentaria os custos para tirar a CNH (Carteira Nacional de Habilitação) e poderia influenciar na decisão de mais pessoas dirigirem sem habilitação. Foto: captada
O governo federal vetou a exigência de exame toxicológico para obter a primeira habilitação nas categorias A (motos) e B (carros de passeio). A medida, que seria incluída no Código de Trânsito Brasileiro, foi rejeitada com a justificativa de que aumentaria os custos para tirar a Carteira Nacional de Habilitação (CNH) e poderia incentivar mais pessoas a dirigirem sem a documentação obrigatória.
O veto, no entanto, pode ter perdido parte de sua sustentação após o Conselho Nacional de Trânsito (Contran) editar resolução que permite a retirada da CNH sem a obrigatoriedade de cursar autoescola, reduzindo significativamente o custo total do processo de habilitação.
Outro ponto do projeto que virou lei, e também relacionado aos exames toxicológicos, permite que clínicas médicas de aptidão física e mental instalem postos de coleta laboratorial em suas dependências — desde que contratem um laboratório credenciado pela Senatran para realizar o exame. O governo também vetou esse artigo, alegando riscos à cadeia de custódia do material, o que poderia comprometer a confiabilidade dos resultados e facilitar a venda casada de serviços(exame físico e toxicológico no mesmo local).
As decisões refletem um debate entre a busca por maior segurança no trânsito — com a triagem de possíveis usuários de substâncias psicoativas — e o impacto financeiro e logístico das novas exigências para os futuros condutores.
Assinatura eletrônica
O terceiro item a ser incluído na lei é o que permite o uso de assinatura eletrônica avançada em contratos de compra e venda de veículos, contanto que a plataforma de assinatura seja homologada pela Senatran ou pelos Detrans, conforme regulamentação do Contran.
A justificativa do governo para vetar o trecho foi que isso permitiria a fragmentação da infraestrutura de provedores de assinatura eletrônica, o que poderia gerar potencial insegurança jurídica diante da disparidade de sua aplicação perante diferentes entes federativos.
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Equipamento JBL, resistente à água, foi encontrado na Praia do Hermenegildo após provavelmente cair de um navio a 300 km dali; aparelho ligou normalmente
A caixa de som, projetada para ser resistente à água, sobreviveu à corrosão salina por todo esse período. Ao ser ligada, o equipamento funcionou normalmente. Foto: captada
Uma caixa de som à prova d’água da marca JBL passou cerca de três meses no mar e foi encontrada intacta e ainda funcionando na Praia do Hermenegildo, no extremo sul do estado. A descoberta foi feita por um morador que passeava de quadriciclo na orla na última segunda-feira (30) e avistou o equipamento entre algas e areia.
Acredita-se que a caixa tenha caído de um container durante um transporte marítimo em agosto, próximo à Praia de São José do Norte, a cerca de 300 quilômetros dali. Apesar do longo período submerso e da exposição à água salgada, que acelera a corrosão, o aparelho resistiu e ligou normalmente quando testado.
O caso chamou atenção pela durabilidade do produto, projetado para ser resistente à água, e pela jornada incomum — percorrer centenas de quilômetros à deriva no oceano e ainda chegar em condições de uso à costa gaúcha. A situação virou uma curiosidade local e um exemplo inusitado de “sobrevivência” tecnológica.
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