De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), desde 2018 há um alerta global para monitoramento de um tipo específico de impureza nos medicamentos contra a hipertensão arterial (leia mais abaixo).
O recolhimento voluntário feito pela Sanofi Medley afeta todos os lotes dos seguintes remédios:
A losartana é usada para tratar pressão alta e insuficiência cardíaca. Já a versão hidroclorotiazida tem efeito diurético, também usada como complemento no mesmo tratamento.
Em nota, a Sanofi disse que o recolhimento é uma medida preventiva e que a medida não ocorreu apenas no Brasil.
“Até o momento, não existem dados para sugerir que o produto que contém a impureza causou uma mudança na frequência ou natureza dos eventos adversos relacionados a cânceres, anomalias congênitas ou distúrbios de fertilidade. Assim, não há risco imediato em relação ao uso dessas medicações contendo losartana”, diz o comunicado.
A farmacêutica também lembrou que a “interrupção abrupta do tratamento” com losartana tem riscos.
“O risco para a saúde de descontinuar abruptamente estes medicamentos sem consultar os seus médicos ou sem um tratamento alternativo é maior do que o risco potencial apresentado pela impureza em níveis baixos”, afirmou a empresa.
Posicionamento da Anvisa sobre o medicamento
Em nota divulgada na quarta-feira (9), a Anvisa afirmou que está adotando uma série de medidas após a detecção de impurezas nos princípios ativos conhecidos como “sartanas”, como a losartana e a valsartana, utilizados na fabricação de medicamentos para o tratamento de hipertensão arterial (pressão alta).
As impurezas são chamadas de nitrosaminas e foram detectadas pela primeira vez em 2018, em um alerta global que envolveu agências reguladoras de todo o mundo.
“As nitrosaminas são compostos comumente encontrados na água, em alimentos defumados e grelhados, laticínios e vegetais. Sabe-se que a exposição a esses compostos dentro de limites seguros representa baixo risco de agravos à saúde. No entanto, acima de níveis aceitáveis e por longo período, a exposição às nitrosaminas pode aumentar o risco da ocorrência de câncer”, explicou a Anvisa.
Desde 2020 a Anvisa mantém um programa de monitoramento de nitrosaminas e o recolhimento voluntário de produtos é previsto para atender normas previstas em uma resolução sobre o tema. “Os recolhimentos, voluntários ou não, se referem sempre a lotes específicos de medicamentos”, afirmou a agência.
Em 2019 e 2021, já houve recolhimento voluntário de lotes de losartana fabricados por outras farmacêuticas e também recolhimento por determinação da Anvisa.
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