Cotidiano
Butantan registra vacina contra dengue, 1ª do mundo em dose única
A Anvisa é o órgão responsável por autorizar o registro de medicamentos e vacinas no país, e avalia a eficácia, segurança, qualidade e as condições de fabricação de imunobiológicos que podem futuramente ser comercializados e oferecidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS)
Os ensaios clínicos do imunizante foram encerrados em junho deste ano, quando o último participante completou 5 anos de acompanhamento. Foto: assessoria
O Butantan entregou a última leva de documentos necessários para a submissão do registro da sua candidata vacinal contra a dengue (Butantan-DV) à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), com isso, o Instituto concluiu o envio de três pacotes de informações sobre o imunizante por meio do procedimento de submissão contínua, que permite o encaminhamento dos dados à medida em que são gerados. A avaliação em fases tende a acelerar o processo de liberação do registro. A Butantan-DV, se aprovada, será a primeira vacina do mundo em dose única contra a dengue.
“É um dos maiores avanços da saúde e da ciência na história do país e uma enorme conquista em nível internacional. Que o Instituto Butantan possa contribuir com a primeira vacina do mundo em dose única contra a dengue mostra que vale a pena investir na pesquisa feita no Brasil e no desenvolvimento interno de imunobiológicos. Vamos aguardar e respeitar todos os procedimentos da Anvisa, um órgão de altíssima competência. Mas estamos confiantes nos resultados que virão”, afirma Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan.
Os ensaios clínicos do imunizante foram encerrados em junho deste ano, quando o último participante completou 5 anos de acompanhamento. Recentemente, a candidata à vacina teve seus dados de segurança e eficácia divulgados no New England Journal of Medicine, que mostram 79,6% de eficácia geral para prevenir casos de dengue sintomática. Resultados da fase 3 do ensaio clínico publicados na The Lancet Infectious Diseases mostraram, ainda, uma proteção de 89% contra dengue grave e dengue com sinais de alarme, além de eficácia e segurança prolongadas por até cinco anos.
“O primeiro pacote foi sobre a produção do Ingrediente Farmacêutico Ativo [IFA], que é totalmente feito no Butantan os testes de controle de qualidade e os estudos clínicos que também foram conduzidos aqui, e que envolveram dezenas de milhares de pessoas e vêm sendo conduzidos desde 2016; ; o segundo pacote complementou dados dos estudos clínicos; e o terceiro pacote é sobre o produto final formulado e envasado”, descreve o diretor de Assuntos Regulatórios, Qualidade e Ensaios Clínicos do Butantan, Gustavo Mendes. Em caso de aprovação, a expectativa é que o Butantan possa entregar cerca de 100 milhões de doses da vacina ao Ministério da Saúde nos próximos três anos.
Gustavo lembra que o procedimento de submissão contínua passou a ser feito pela Anvisa durante a pandemia de Covid-19, como uma resposta à situação de emergência sanitária. Desta forma, a agência regulatória está analisando os dois pacotes enviados pelo Instituto anteriormente, e fez os primeiros questionamentos que já foram esclarecidos pelo Butantan.
“Vemos a submissão contínua como uma vantagem porque, em vez de receber tudo e começar a analisar do zero, o que leva mais tempo, a agência recebe uma parte e já analisa. O tempo total de análise, depois que fecha todos os pacotes, é menor do que se mandássemos tudo de uma vez. Estamos mais confiantes que será mais rápido por causa disso”, ressalta.
A Anvisa é o órgão responsável por autorizar o registro de medicamentos e vacinas no país, e avalia a eficácia, segurança, qualidade e as condições de fabricação de imunobiológicos que podem futuramente ser comercializados e oferecidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS) – como é o caso da vacina da dengue do Butantan.
O que será avaliado?
As informações finais encaminhadas pelo Instituto detalham o processo de fabricação das doses da vacina, isto é, demonstram como os testes de formulação e envase cumprem os requisitos da Anvisa. A agência regulatória exige a fabricação de três lotes consecutivos do imunizante feitos de forma consistente e robusta e cumprindo todos os requisitos de qualidade.
A fábrica da vacina da dengue, localizada no Centro Bioindustrial do Butantan, já foi inspecionada e considerada adequada pela Anvisa, que emitiu um certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF).
Próximos passos
Após a submissão, a Anvisa deve avaliar a documentação e fazer possíveis questionamentos ao Butantan. “A expectativa é que a resposta da Anvisa seja célere porque é uma parte menor do processo. Esperamos que haja perguntas que tenhamos que responder e depois eles analisarão as respostas para a aprovação”, detalha Gustavo Mendes.
Isso não significa que a vacina estará disponível para os brasileiros imediatamente após a aprovação do registro. Se o parecer de registro da Anvisa for positivo, o Instituto deve então enviar uma solicitação de aprovação de preço à Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos (CMED), órgão que define o preço de novos medicamentos no Brasil. A CMED analisa os custos do desenvolvimento, os benefícios do medicamento e define o preço para o mercado.
Após essa avaliação, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) irá estudar a possível incorporação da vacina ao SUS. Essa análise técnica leva em consideração uma série de pontos, entre os quais os resultados clinicamente relevantes, como a redução de internações e de absenteísmo ao trabalho; benefícios e riscos no longo prazo para a população brasileira; além do potencial de inovação tecnológica que a incorporação introduzirá no sistema.
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Detran-AC notifica motoristas com risco de suspensão da CNH e exige defesa até 3 de janeiro
Edital publicado no Diário Oficial desta quinta (4) convoca condutores autuados para apresentarem defesa prévia; ausência de manifestação pode resultar em julgamento à revelia e penalidades unificadas de multa e suspensão
O Detran informa que as defesas podem ser protocoladas pelo site oficial do órgão ou presencialmente, além das Ciretrans, dentro dos horários e prazos de atendimento. Foto: arquivo
O Departamento Estadual de Trânsito do Acre (Detran-AC) publicou nesta quinta-feira (4), no Diário Oficial do Estado, um edital de notificação que convoca motoristas autuados por infrações passíveis de suspensão do direito de dirigir a apresentarem defesa prévia até 3 de janeiro de 2026.
De acordo com o documento, proprietários, possuidores e principais condutores dos veículos listados devem protocolar a defesa por escrito ou indicar o real condutor infrator no prazo estabelecido. As autuações mencionadas geram processos administrativos que podem resultar, de forma unificada, nas penalidades de multa e suspensão da Carteira Nacional de Habilitação (CNH).
O órgão informa que as defesas podem ser enviadas pelo site oficial do Detran-AC ou protocoladas presencialmente na sede (Estrada Dias Martins, nº 894, bairro Jardim Primavera) ou nas Ciretrans, dentro dos horários de atendimento. O edital alerta sobre as consequências da ausência de manifestação no prazo legal:
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A não apresentação de defesa resultará em julgamento do processo à revelia;
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Caso o proprietário ou principal condutor (pessoa física) não indique o real condutor, será considerado o infrator;
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Defesas não apresentadas, não conhecidas ou não acolhidas permitem ao Detran-AC aplicar as penalidades cabíveis;
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O pagamento da multa não impede a aplicação da suspensão.
A convocação reforça a importância de os motoristas regularizarem suas situações para evitar a perda temporária do direito de dirigir.
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A 4ª Zona Eleitoral de Cruzeiro do Sul considerou improcedente ação que alegava captação ilícita de sufrágio nas eleições de 2024; juíza entendeu que acusações não tinham provas materiais ou testemunhais robustas
A representação havia sido proposta por Alsineis José Gonçalves da Silva, então candidato a prefeito, e pela Coligação Unidos por Porto Walter, composta por PDT, PSB, MDB e Federação Brasil da Esperança (FE Brasil). Foto: captada
A 4ª Zona Eleitoral de Cruzeiro do Sul decidiu, nesta quinta-feira (4), pela improcedência da ação que acusava o prefeito de Porto Walter, Sebastião Nogueira de Andrade, e o vice, Guarsonio Carlos Melo de Souza, de captação ilícita de sufrágio – a chamada compra de votos – nas eleições municipais de 2024. A representação havia sido proposta pelo ex-candidato a prefeito Alsineis José Gonçalves da Silva e pela Coligação Unidos por Porto Walter (PDT, PSB, MDB e FE Brasil).
Os autores alegavam que os eleitos teriam praticado compra de votos no período eleitoral. A defesa dos representados, porém, sustentou que as acusações eram genéricas, sem comprovação e baseadas em interpretações subjetivas de vídeos anexados ao processo. A contestação afirmou que as gravações não mostravam pedidos de votos, oferta de vantagens ou qualquer participação dos acusados em condutas irregulares.
Na decisão, a juíza eleitoral Rosilene de Santana Souza concordou com os argumentos da defesa e entendeu que as alegações careciam de respaldo probatório. Segundo ela, não havia elementos capazes de demonstrar a anuência dos réus com a compra de votos. A magistrada ressaltou a necessidade de provas materiais e testemunhais robustas para justificar a cassação de mandatos.
O advogado do prefeito, Yzaahu Paiva, comemorou a decisão:
— A decisão foi dentro do que esperávamos, não havia provas da participação do prefeito em qualquer ato ilícito. O Judiciário optou por respeitar a soberania do voto.
Com o resultado, Sebastião Nogueira e Guarsonio Melo seguem mantidos nos cargos para os quais foram eleitos em 2024.
Com o resultado, Sebastião Nogueira e Guarsonio Melo seguem mantidos nos cargos para os quais foram eleitos pela população de Porto Walter em 2024. Foto: internet
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Em Tarauacá, Procon intensifica fiscalização e alerta sobre venda clandestina de fogos com estampido
“O consumidor que identificar irregularidades pode denunciar pelo 151 ou pelo número (68) 3223-7000, que recebe tanto ligações quanto mensagens via WhatsApp”, destacou.
Procon reforçou orientações aos comerciantes e destacou a importância da prevenção. Foto: cedida
O Instituto de Proteção e Defesa do Consumidor do Acre (Procon/AC) realizou uma ação educativa e repressiva para coibir a comercialização irregular de fogos de artifício com estampido no em Tarauacá, nesta semana. A operação foi executada pela equipe de fiscalização do Procon no município após denúncias de consumidores e busca garantir o cumprimento da legislação estadual que proíbe, em todo o Acre, a venda desse tipo de produto.
Durante as visitas aos estabelecimentos, nenhuma irregularidade foi confirmada. Ainda assim, o Procon reforçou orientações aos comerciantes e destacou a importância da prevenção. Segundo o chefe da Fiscalização, John Lynneker, a atuação contínua é essencial para proteger a população e preservar o bem-estar coletivo.
“Trata-se de uma ação de caráter educativo e também repressivo no que tange à venda de fogos com estampido. O Procon recebeu algumas denúncias, fizemos a fiscalização e até o momento não foi identificado qualquer irregularidade. É importante mencionar que o estado possui uma lei que proíbe a venda de fogos com estampido, principalmente para proteger os animais e as pessoas com sensibilidade ao barulho. O Procon trabalha para que essa prática não aconteça, coibindo qualquer tipo de irregularidade”, explicou Lynneker.
O chefe da Fiscalização também lembrou que os estabelecimentos que forem flagrados descumprindo a lei podem sofrer sanções administrativas severas: “O comércio que for pego vendendo fogos proibidos poderá sofrer desde advertências até multas, e no caso da venda de fogos com estampido trata-se de uma penalidade bem salgada. A venda desse tipo de produto está terminantemente proibida no estado do Acre. O consumidor que identificar irregularidades pode denunciar pelo 151 ou pelo número (68) 3223-7000, que recebe tanto ligações quanto mensagens via WhatsApp”, destacou.
O Procon/AC reforça que a fiscalização da lei é fundamental para garantir a segurança e o bem-estar da população. Fogos barulhentos podem causar sofrimento a pessoas vulneráveis, como autistas, idosos, bebês e indivíduos sensíveis ao ruído. O impacto também atinge animais domésticos e silvestres, provocando estresse, fugas e até mortes.
Fogos barulhentos podem causar sofrimento a pessoas vulneráveis, como autistas, idosos, bebês e indivíduos sensíveis ao ruído. Foto: cedida
Além disso, o risco de acidentes e incêndios aumenta significativamente durante o período de estiagem. A orientação do órgão é clara: consumidores devem optar por fogos silenciosos, que proporcionam celebrações mais seguras e inclusivas, enquanto os comerciantes devem atentar às normas para evitar penalidades.
“O nosso objetivo não é apenas punir, mas conscientizar. A sociedade está cada vez mais atenta às consequências do uso de fogos com estampido, e a participação de todos é essencial para construirmos um ambiente mais seguro, saudável e respeitoso”, reforça o chefe da Fiscalização do Procon/AC, , John Lynneker.
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