Cotidiano
Butantan registra vacina contra dengue, 1ª do mundo em dose única
A Anvisa é o órgão responsável por autorizar o registro de medicamentos e vacinas no país, e avalia a eficácia, segurança, qualidade e as condições de fabricação de imunobiológicos que podem futuramente ser comercializados e oferecidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS)
Os ensaios clínicos do imunizante foram encerrados em junho deste ano, quando o último participante completou 5 anos de acompanhamento. Foto: assessoria
O Butantan entregou a última leva de documentos necessários para a submissão do registro da sua candidata vacinal contra a dengue (Butantan-DV) à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), com isso, o Instituto concluiu o envio de três pacotes de informações sobre o imunizante por meio do procedimento de submissão contínua, que permite o encaminhamento dos dados à medida em que são gerados. A avaliação em fases tende a acelerar o processo de liberação do registro. A Butantan-DV, se aprovada, será a primeira vacina do mundo em dose única contra a dengue.
“É um dos maiores avanços da saúde e da ciência na história do país e uma enorme conquista em nível internacional. Que o Instituto Butantan possa contribuir com a primeira vacina do mundo em dose única contra a dengue mostra que vale a pena investir na pesquisa feita no Brasil e no desenvolvimento interno de imunobiológicos. Vamos aguardar e respeitar todos os procedimentos da Anvisa, um órgão de altíssima competência. Mas estamos confiantes nos resultados que virão”, afirma Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan.
Os ensaios clínicos do imunizante foram encerrados em junho deste ano, quando o último participante completou 5 anos de acompanhamento. Recentemente, a candidata à vacina teve seus dados de segurança e eficácia divulgados no New England Journal of Medicine, que mostram 79,6% de eficácia geral para prevenir casos de dengue sintomática. Resultados da fase 3 do ensaio clínico publicados na The Lancet Infectious Diseases mostraram, ainda, uma proteção de 89% contra dengue grave e dengue com sinais de alarme, além de eficácia e segurança prolongadas por até cinco anos.
“O primeiro pacote foi sobre a produção do Ingrediente Farmacêutico Ativo [IFA], que é totalmente feito no Butantan os testes de controle de qualidade e os estudos clínicos que também foram conduzidos aqui, e que envolveram dezenas de milhares de pessoas e vêm sendo conduzidos desde 2016; ; o segundo pacote complementou dados dos estudos clínicos; e o terceiro pacote é sobre o produto final formulado e envasado”, descreve o diretor de Assuntos Regulatórios, Qualidade e Ensaios Clínicos do Butantan, Gustavo Mendes. Em caso de aprovação, a expectativa é que o Butantan possa entregar cerca de 100 milhões de doses da vacina ao Ministério da Saúde nos próximos três anos.
Gustavo lembra que o procedimento de submissão contínua passou a ser feito pela Anvisa durante a pandemia de Covid-19, como uma resposta à situação de emergência sanitária. Desta forma, a agência regulatória está analisando os dois pacotes enviados pelo Instituto anteriormente, e fez os primeiros questionamentos que já foram esclarecidos pelo Butantan.
“Vemos a submissão contínua como uma vantagem porque, em vez de receber tudo e começar a analisar do zero, o que leva mais tempo, a agência recebe uma parte e já analisa. O tempo total de análise, depois que fecha todos os pacotes, é menor do que se mandássemos tudo de uma vez. Estamos mais confiantes que será mais rápido por causa disso”, ressalta.
A Anvisa é o órgão responsável por autorizar o registro de medicamentos e vacinas no país, e avalia a eficácia, segurança, qualidade e as condições de fabricação de imunobiológicos que podem futuramente ser comercializados e oferecidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS) – como é o caso da vacina da dengue do Butantan.
O que será avaliado?
As informações finais encaminhadas pelo Instituto detalham o processo de fabricação das doses da vacina, isto é, demonstram como os testes de formulação e envase cumprem os requisitos da Anvisa. A agência regulatória exige a fabricação de três lotes consecutivos do imunizante feitos de forma consistente e robusta e cumprindo todos os requisitos de qualidade.
A fábrica da vacina da dengue, localizada no Centro Bioindustrial do Butantan, já foi inspecionada e considerada adequada pela Anvisa, que emitiu um certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF).
Próximos passos
Após a submissão, a Anvisa deve avaliar a documentação e fazer possíveis questionamentos ao Butantan. “A expectativa é que a resposta da Anvisa seja célere porque é uma parte menor do processo. Esperamos que haja perguntas que tenhamos que responder e depois eles analisarão as respostas para a aprovação”, detalha Gustavo Mendes.
Isso não significa que a vacina estará disponível para os brasileiros imediatamente após a aprovação do registro. Se o parecer de registro da Anvisa for positivo, o Instituto deve então enviar uma solicitação de aprovação de preço à Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos (CMED), órgão que define o preço de novos medicamentos no Brasil. A CMED analisa os custos do desenvolvimento, os benefícios do medicamento e define o preço para o mercado.
Após essa avaliação, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) irá estudar a possível incorporação da vacina ao SUS. Essa análise técnica leva em consideração uma série de pontos, entre os quais os resultados clinicamente relevantes, como a redução de internações e de absenteísmo ao trabalho; benefícios e riscos no longo prazo para a população brasileira; além do potencial de inovação tecnológica que a incorporação introduzirá no sistema.
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Programa do governo do Acre beneficia mais de duas mil pessoas por ano com aparelhos auditivos
Para o otorrinolaringologista e médico responsável pelo Saúde Auditiva no CER III, Santiago de Melo Júnior, esses instrumentos tecnológicos desempenham um papel fundamental na vida de todas as pessoas
Programa Saúde Auditiva é uma iniciativa do governo do Acre. Foto: Felipe Freire/Secom
A capacidade de ouvir é essencial para a comunicação, o aprendizado e a convivência em sociedade. Dificuldades nesse sentido podem comprometer a qualidade da vida humana, tornando a troca de informações desafiadora, prejudicando o desempenho social e afetando o bem-estar emocional. Por isso, em 3 de março comemora-se o Dia Mundial da Audição, data instituída pela Organização Mundial da Saúde (OMS) com o objetivo de conscientizar a população sobre a importância do cuidado e da prevenção à perda auditiva. A escolha da data faz referência à forma dos algarismos “3.3”, que lembram a anatomia de duas orelhas.
Comprometido com essa necessidade, o governo do Acre instituiu o programa Saúde Auditiva, responsável por realizar atendimentos a cidadãos que sofrem com a perda da capacidade de ouvir ou que nasceram com essa deficiência, promovendo a inclusão nas atividades diárias, na interação familiar e social.
Durante um período, o projeto deixou de receber investimentos e só voltou a atuar de maneira promissora a partir de 2019, primeiro ano de mandato do governador Gladson Camelí, que solicitou o retorno das atividades.
Sobre o programa
O Saúde Auditiva é fruto de uma parceria entre a Secretaria de Estado de Saúde (Sesacre) e o governo federal. Atualmente, os atendimentos são realizados no Centro Especializado em Reabilitação (CER III), em Rio Branco. Por meio do programa, em 2024 quase dez mil pessoas foram acompanhadas.
De acordo com a gerente-geral do CER III, Cinthia Brasil, os serviços oferecidos visam à avaliação, ao diagnóstico, à protetização e à reabilitação dos pacientes que têm a perda de audição comprovada.
“A pessoa passa pela consulta com o especialista, que geralmente a encaminha para alguns exames complementares para dar o diagnóstico. Tendo a perda comprovada, a gente faz a solicitação do aparelho. Dependendo do tipo de prótese, a gente também realiza o molde e encaminha à empresa, que fica em São Paulo, para poder adaptar corretamente, Após isso, realizamos as terapias fonoaudiológicas”, explica a gestora.
Cinthia Brasil é gerente-geral do CER III. Foto: Felipe Freire/Secom
Além disso, os recém-nascidos que falharam na Triagem Auditiva Neonatal (TAN), popularmente conhecida como “teste da orelhinha”, já possuem vaga garantida para realizar o reteste pelo Estado. “O paciente não fica desassistido”, destaca Cinthia.
Por serem realizados por intermédio da Sesacre, todos os serviços oferecidos são gratuitos. Para garantir o atendimento especializado em otorrinolaringologia no CER III, o paciente deve, inicialmente, procurar uma unidade básica de saúde (UBS) em seu município. Dessa forma, o médico fará o encaminhamento ao especialista. Após isso, todo o tratamento subsequente é realizado no Centro Especializado em Recuperação.
Pacientes de todo o estado realizam consultas no Centro Especializado em Reabilitação. Foto: Felipe Freire/Secom
Aparelho auditivo
Apesar da grande variedade de atendimentos oferecidos, o principal serviço presente no programa se dá por meio dos aparelhos de amplificação sonora individual (Aasi). Dados levantados pela administração da unidade mostram que mais de sete mil pares foram entregues entre 2021 e 2024.
Mais de sete mil pares de aparelhos de amplificação sonora individual foram entregues entre 2021 e 2024. Foto: Felipe Freire/Secom
Para o otorrinolaringologista e médico responsável pelo Saúde Auditiva no CER III, Santiago de Melo Júnior, esses instrumentos tecnológicos desempenham um papel fundamental na vida de todas as pessoas que sofrem com alguma complicação na escuta.
“O impacto é sensacional, porque os pacientes, principalmente os idosos, quando começam a ter uma perda de audição, se isolam. Esse isolamento não traz só o problema social, mas também o cardíaco e o psicológico. Com o advento do aparelho, o cidadão volta para a sociedade e para o convívio com a família, que é o principal”, observa o médico.
O profissional destaca, ainda, a importância de um projeto como esse na rede pública de saúde, tendo em vista o valor elevado do equipamento: “O Estado vem dando continuidade ao programa e isso é importante, porque são pacientes que não possuem condições financeiras de comprar. O aparelho vem evoluindo com o tempo e possui um preço inacessível para muitos”.
A população também tem garantida, por parte do Estado, a manutenção dos dispositivosem caso de dano. Dessa forma, os beneficiados se mantêm assistidos durante todo o processo de adaptação ou melhora do quadro clínico.
O programa também oferece manutenção aos Aasi. Foto: Felipe Freire/Secom
O profissional destaca, ainda, a importância de um projeto como esse na rede pública de saúde, tendo em vista o valor elevado do equipamento: “O Estado vem dando continuidade ao programa e isso é importante, porque são pacientes que não possuem condições financeiras de comprar. O aparelho vem evoluindo com o tempo e possui um preço inacessível para muitos”.
A população também tem garantida, por parte do Estado, a manutenção dos dispositivosem caso de dano. Dessa forma, os beneficiados se mantêm assistidos durante todo o processo de adaptação ou melhora do quadro clínico.
Raimundo Nonato ressaltou a importância do Saúde Auditiva em sua vida. Foto: Felipe Freire/Secom
Promoção de dignidade
O aposentado Raimundo Nonato nasceu com o canal auricular estreito e, desde a infância, tinha dificuldades para ouvir. Ao saber do programa Saúde Auditiva, identificou a oportunidade de escutar com mais clareza e, pela primeira vez, passar a conviver em sociedade com mais conforto e dignidade.
“Eu fui orientado a comprar um aparelho, só que não tenho condições financeiras suficientes. O programa facilitou muito, porque logo fiz o molde e já vim retirar. O tempo de espera foi bastante rápido”, contou.
Ao garantir o equipamento sonoro, o aposentado afirmou que sua vida será transformada, pois a comunicação com as pessoas, algo fundamental para todo ser humano, vai melhorar: “Tenho certeza que sim”.
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Uraps Roney Meireles, Hidalgo de Lima, Cláudia Vitorino e Urap Rozângela Pimentel estão com atendimento das 7h às 17h até quarta-feira (5)
População pode buscar atendimento para problemas de saúde leves — Foto: Arquivo/Rede Amazônica Acre
Quatro Unidades de Referência em Atenção Primária (Uraps) estão atendendo em horário estendido durante este Carnaval em Rio Branco. As unidades ficam abertas das 7h às 17h para atender casos menos graves e evitar a superlotação das emergências.
Esse atendimento se estende até Quarta-Feira de Cinzas (5). A ação é uma parceria entre a Secretaria Estadual de Saúde (Sesacre) e a Prefeitura de Rio Branco. As Unidades de Pronto Atendimento (UPAs) e pronto socorro funcionam normalmente.
As Uraps com atendimento estendido são:
- Urap Roney Meireles – Rua Arara, bairro Adalberto Sena
- Urap Hidalgo de Lima – Rua Tião Natureza, bairro Palheiral
- Urap Cláudia Vitorino – Rua Baguari, bairro Taquari
- Urap Rozângela Pimentel – Rua Maria Francisca Ribeiro, bairro Calafate
“Estamos atendendo consultas médicas, de enfermagem, a sala de vacina está funcionando normalmente até às 17 horas. E os atendimentos aqui estão mais voltados aos quadros de síndromes gripais, quadros de dengue e Covid-19. Fazemos consultas laboratoriais também, coletas de hemograma, testes rápidos de dengue, testes rápidos de Covid-19”, explicou a enfermeira Érica Mota.
De acordo com Clícia Moreno, coordenadora da Urap Roney Meireles, a busca por atendimento médico aumentou durante o Carnaval. “A procura hoje [segunda-feira, 3] está bem grande, sábado [1º] não foi tão procurado, mas hoje está sendo muito procurado, tanto pra Covid, como também pra dengue”, ressaltou.
Após o Carnaval, a tendência é que os casos de Covid-19 e síndromes gripais aumentem. Por isso, o reforço no atendimento médico é fundamental, mas a vacinação da população também é importante para a prevenção e o controle de doenças.
“E o mais importante é lembrar a população que se vacine, principalmente contra a Covid. Crianças de 10 a 14 anos podem se vacinar pra se proteger também. E a influência, principalmente por conta do período chuvoso, pra que a gente não tem um quadro exorbitante de pessoas com síndrome de gripe”, aconselhou Érica Mota.
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Foto Glauber Lima: O lateral Jojo cumpriu suspensão na última partida e é mais uma opção
O técnico Erismeu Silva se reuniu com os dirigentes da Adesg e pediu reforços para a reta final do Estadual. Contudo, por causa das condições financeiras, os dirigentes do Leão descartaram a possibilidade.
“Duas ou três peças para qualificar ainda mais o grupo e aumentar as opções neste momento seria muito importante. Temos boas chances de classificar e disputar o título”, comentou o treinador.
Duelo de líderes
A Adesg é vice-líder da fase de classificação com 11 pontos e enfrenta o líder Vasco, com 13 pontos, no sábado, 8, a partir das 15 horas, no Florestão, na abertura da 6ª rodada da primeira fase do Campeonato Estadual.
“Esse jogo é um divisor para a Adesg. Podemos confirmar a nossa classificação e definir a programação para a fase final”, avaliou Erismeu Silva.
Inicia semana
Com um treinamento no Naborzão, em Senador Guiomard, o elenco da Adesg inicia nesta segunda, 3, mais uma semana de treinos.
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