Cotidiano
Ao reduzir burocracia, novo marco legal pode acelerar liberação de testes clínicos em humanos
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A pandemia do novo coronavírus e a corrida pelo desenvolvimento de novos medicamentos e vacinas reacenderam o debate sobre os processos burocráticos que envolvem pesquisas científicas no Brasil. Regido por normas que não têm poder de gerar direitos ou impor obrigações, o ambiente regulatório é um entrave que afasta investimentos e prejudica o setor de inovação. Ainda que seja a nona maior economia do mundo, o país ocupa apenas a 24ª colocação no ranking mundial de pesquisa clínica, com participação em 2,1% dos estudos, segundo dados do Instituto IQVIA de Ciência de Dados Humanos, compilados pela Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma).
Para que sejam feitos testes clínicos em humanos, hoje, no Brasil, ou seja, para testar a efetividade de um tratamento, a pesquisa precisa ser aprovada em etapas. O primeiro passo é ter o aval de um dos 843 Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) que existem no país. Depois, a análise é feita pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), além de necessitar de autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A diretora executiva da Associação Brasileira das Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (Abracro), Ana Elisa Miller, afirma que esse processo é demorado.
“Cada um desses órgãos tem um tempo determinado para emitir um parecer, mas nem sempre esses prazos são cumpridos. E muita vezes, questionamentos sem muito critérios são realizados. E a cada questionamento que recebemos implica em mais 30, 60 ou 90 dias para receber uma nova aprovação”, aponta.
Como solução para destravar o acesso e acelerar a criação e registro de medicamentos, deputados discutem um marco legal (PL 7.082/17) com novas regras para orientar pesquisas clínicas com seres humanos no Brasil. Uma das medidas é encurtar uma etapa de análise e priorizar a autonomia dos CEPs ao definir que a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa possua apenas função regulatória. O colegiado, hoje vinculado ao Conselho Nacional de Saúde (CNS), passaria a ser incorporado à estrutura do Ministério da Saúde.
“Nós tiramos a análise dos protocolos do Conselho Nacional de Saúde, que é um órgão mais político, e colocamos em um órgão técnico-científico, que é a Secretaria de Ciência e Tecnologia do Ministério da Saúde, onde temos técnicos que são abalizados para analisar inovações tecnológicas”, defende o deputado Hiran Gonçalves (PP-RR).
O parlamentar, que foi relator da matéria na Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara, apresentou um requerimento para que o PL 7.082/17 seja discutido em regime de urgência. Gonçalves argumenta que a nova legislação estabelece prazos para o envio de pareceres de um estudo, fator que atualmente inibe estudos clínicos no Brasil por conta da demora em sua aprovação.
“Nós estabelecemos prazos para que as propostas de pesquisas sejam analisadas, tanto pelo CEPs quanto pela Anvisa. Com um prazo legal, a gente garante que essas análises não se postergarão”, pontua.
Legislação moderna
Segundo o deputado Hiran Gonçalves, o projeto equipara as normas brasileiras às mais avançadas no mundo e traz mais segurança jurídica a quem quiser investir em pesquisa e inovação no país. Ressalta ainda que a preservação dos aspectos éticos da pesquisa está garantida por meio do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos.
“Quem visita centros de inovação tecnológica, como o de Cambridge, sabe que quem faz mais pesquisa é a iniciativa privada. Quando essa lei estiver em vigor, teremos segurança porque vamos trazer mais pesquisas de entidades e instituições privadas que têm expertise nisso. Não tem nenhum problema de a pesquisa ser feita por instituições públicas, mas o que vemos no mundo é que a indústria farmacêutica e a iniciativa privada pesquisam muito mais que os governos”, aponta o parlamentar.
Ao reafirmar a importância da continuidade do tratamento com remédios em fase experimental, o novo marco legal cria regras para o fornecimento do produto testado, com base na evidência do benefício superar o risco do uso. Para garantir segurança ao paciente, um parecer fundamentado na condição clínica individual é feito, seguindo critérios como gravidade da doença, ameaça para a vida do paciente e disponibilidade de alternativas terapêuticas satisfatórias. Como consequência, a definição de responsabilidades e o respaldo jurídico em relação à prática do fornecimento pós-estudo resguardam todos os envolvidos no desenvolvimento da pesquisa e encorajam patrocinadores a realizarem mais estudos no Brasil.
“Nós garantimos na lei que no decorrer desse medicamento estar tramitando para ser incorporado e aprovado pela Anvisa, esses pacientes têm a garantia de 10 anos de pós-estudo. Depois desse prazo, o SUS é o responsável por fornecer medicamentos aos pacientes. O princípio de integralidade e equidade dentro do SUS garante ao paciente que uma droga nova, uma inovação disponível no mercado seja incorporada à saúde pública”, acrescenta Hiran Gonçalves.
Antes de ser votado em Plenário, o PL 7.082/17 aguarda parecer do relator na Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania (CCJC), deputado Aureo Ribeiro (Solidariedade-RJ). A última reunião sobre o tema no colegiado ocorreu em outubro de 2019.
Fonte: Brasil 61
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A Câmara dos Deputados aprovou nesta terça-feira (17/3) um projeto de lei que estabelece o percentual mínimo de cacau nos chocolates e obriga a indicação do total nos rótulos de produtos nacionais e importados. O texto segue agora para análise do Senado.
O projeto detalha ainda os percentuais mínimos de cacau em diferentes tipos de chocolates e derivados, que devem obedecer aos seguintes padrões:
- Chocolate em pó: 32% de cacau;
- Chocolate intenso: 35% de cacau, dos quais ao menos 18% devem ser de manteiga e 14%, isentos de gordura;
- Chocolate ao leite: 25% de cacau e mínimo de 14% de leite ou seus derivados;
- Chocolate branco: 20% de manteiga de cacau e o mínimo de 14% de leite;
- Achocolatados e chocolates fantasia: mínimo de 15% de cacau ou manteiga de cacau;
- Bombons ou chocolates recheados: chocolate com recheio de substâncias comestíveis;
- Chocolate doce: mínimo de 25% de cacau, sendo 18% de manteiga e 12% de sólidos isentos de gordura.
Segundo o projeto, cada produto derivado do cacau tem uma definição específica.
Entenda
- Os nibs de cacau são os cotilédones limpos da amêndoa;
- a massa, pasta ou liquor de cacau é obtida a partir da transformação das amêndoas limpas e descascadas;
- a manteiga de cacau é a gordura extraída dessa massa;
- o cacau em pó é produzido pela pulverização da massa sólida resultante da prensagem, devendo conter no mínimo 10% de manteiga de cacau e no máximo 9% de umidade;
- e os sólidos totais de cacau correspondem à soma da manteiga de cacau com os sólidos secos desengordurados, obtidos apenas de amêndoas limpas, fermentadas, secas e descascadas.
- O cacau solúvel, por sua vez, é o cacau em pó ao qual são adicionados ingredientes que permitem sua dissolução em líquidos.
O projeto deixa claro que cascas, películas ou quaisquer outros subprodutos da amêndoa não entram nos sólidos totais de cacau.
Além disso, os rótulos dos produtos devem obrigatoriamente informar o percentual de cacau, com a declaração “Contém X% de cacau”, que deve ocupar no mínimo 15% da área frontal da embalagem, em caracteres legíveis e com contraste adequado, garantindo fácil visualização pelo consumidor.
Produtos que não se enquadram nas definições de chocolate devem apresentar denominação de venda clara, proibindo o uso de imagens, cores ou outros elementos gráficos que possam induzir o consumidor a erro quanto à natureza do produto.
Fonte: Conteúdo republicado de METRPOLES - BRASIL
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O Ministério da Educação (MEC) divulgou, nesta terça-feira (17/3), a lista de instituições de ensino superior punidas por baixo desempenho no Exame Nacional de Avaliação da Formação Médica (Enamed). O ato foi publicado no Diário Oficial da União (DOU).
A portaria também instaura a “suspensão da possibilidade de celebrar contratos de Financiamento Estudantil (Fies)”.
Segundo o ato, os cursos também estão em processo regulatório para aumento de vagas e restrição da possibilidade de participação em outros programas de acesso ao ensino do governo.
Pontuação baixa no Enamed
A decisão foi tomada após 107 cursos de medicina (30% do total do país) apresentarem resultados ruins no Exame Nacional de Avaliação da Formação Médica (Enamed), que mede o nível de conhecimento dos alunos na área de atuação. O resultado foi divulgado no mês passado.
Entre as sanções estão a proibição de abertura de vagas e o cancelamento do vestibular em faculdades que tiveram notas muito baixas. As punições variam de acordo com a pontuação, que vai de 1 a 5, sendo 5 a mais alta e 1 a mais baixa.
ABMES se manifesta
Segundo a Associação Brasileira de Mantenedoras de Ensino Superior (ABMES), a notícia foi recebida pelo setor com preocupação.
“A aplicação de sanções de forma padronizada, sem a devida previsão em ato normativo específico que estabeleça critérios, limites e procedimentos, gera insegurança jurídica e compromete a previsibilidade regulatória necessária ao funcionamento das instituições de ensino superior. A ABMES ressalta que, no âmbito dos atos normativos, a imposição de penalidades exige previsão legal clara, sendo princípio fundamental que ninguém pode ser punido sem a devida base normativa.”
Veja a lista:
- Centro Universitário Presidente Sntônio Carlos
- Universidade Brasil
- Universidade do Contestado
- Universidade de Mogi das Cruzes
- Universidade Nilton Lins
- Centro Universitário de Goiatuba Centro Universitário das Américas
- Faculdade da Saúde e Ecologia Humana
- Centro Universitário Ceuni – fametro
- Faculdade São Leopoldo Mandic de Araras
- Faculdade Estácio de Jaraguá do Sul
- Faculdade Zarns – Itumbiara
- Faculdade de Medicina de Barbacena
- Universidade Nove de Julho
- Centro Universitário de João Pessoa
- Universidade Cidade de São Paulo
- Faculdade Santa Marcelina
- Universidade Luterana do Brasil
- Universidade Anhembi Morumbi
- Afya Universidade Unigranrio
- Centro Universitário de Volta Redonda
- Faculdade de Medicina de Campos
- Universidade Vale do Rio Doce
- Universidade de Taubaté
- Universidade Anhanguera
- Universidade de Gurupi
- Universidade Ceuma
- Universidade do Vale do Taquari
- Centro Universitário Aparicio Carvalho
- Universidade de Itaúna
- Centro Universitário Facisa
- Centro Universitário Zarns – salvador
- Centro Universitário Unime
- Centro Universitário Faminas
- Centro Universitário Unifacig
- Faculdade São Leopoldo Mandic
- Faculdades integradas do extremo sul da bahia
- Faculdade Dinâmica do Vale do Piranga
- Faculdade de Minas BH
- Faculdade de Enfermagem Nova Esperança de Mossoró – Facene/RN
- Centro Universitário Metropolitano da Amazônia
- Centro Universitário Vértice
- Afya Centro Universitário de Araguaína
- Afya Faculdade de Ciências Médicas de Marabá
- Afya Faculdade de Ciências Médicas de Vitória da Conquista
- Afya Faculdade de Parnaíba
- Faculdade Pitágoras de Medicina de Eunapolis Afya Faculdade de Ciências Médicas de Itabuna
- Faculdade Ages de Medicina
- Faculdade Atenas Sete Lagoas
- Faculdade Ages de Medicina de Irecê
Cursos de medicina com conceito Enade 1 e menos de 30% dos concluintes proficientes
- Universidade Estácio de Sá
- União das Faculdades dos Grandes Lagos
- Centro Universitário de Adamantina
- Faculdade de Dracena
- Centro Universitário Alfredo Nasser
- Faculdade Metropolitana
- Centro Universitário Uninorte
- Centro Universi
Fonte: Conteúdo republicado de METRPOLES - BRASIL
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Cotidiano
Efeito dominó: saída de Eduardo Ribeiro pode desencadear debandada na base do governo, apontam fontes
Insatisfação com articulação política e preferência por candidaturas específicas colocam em risco apoio de Tadeu Hassem, Fernanda Hassem, Pedro Longo e Gene Diniz
O anúncio pegou o governo de surpresa. Ninguém do Palácio esperava tal movimento e com esse ato, um desordenamento em massa da base pode ocorrer para o outro lado. Foto: ilustrativa
Ao que tudo indica, a oficialização do deputado Eduardo Ribeiro para sair da base do governo e ingressar no apoio à pré-candidatura ao governo do senador Alan Rick (Republicanos) é só a primeira adesão de muitas que devem acontecer na base do governo. Foi o que apurou a redação do jornal ac24horas, relatando que a falta de articulação do Palácio Rio Branco e a preferência por algumas candidaturas podem implodir uma harmonia antes já questionada com o desgaste dos quase 8 anos da gestão progressista.
O primeiro a deixar o barco foi Eduardo, que tenta a reeleição e não tem apoio do governo, apesar de até pouco tempo ser uma das pessoas mais próximas do governador Gladson Cameli e ter ocupado o cargo de vice-líder na Aleac. A decisão foi tomada após uma reunião com a sua família e conta com o apoio do conselheiro aposentado Valmir Ribeiro, pai do parlamentar. O anúncio pegou o governo de surpresa. Ninguém do Palácio esperava tal movimento e com esse ato, um desordenamento em massa da base pode ocorrer para o outro lado.
Hassem na corda bamba
Quem está por um triz na base do governo é o deputado Tadeu Hassem, que já faz parte do Republicanos, mas que apoiava o governo em todas as pautas, sejam negativas ou positivas. Mas desde o final do ano passado, não vem tendo um diálogo saudável com o núcleo duro que cerca Gladson Cameli, que deixa o cargo em abril, e Mailza Assis, que assume o comando do Estado no mesmo período.
Em consequência desse movimento, a irmã do deputado, a ex-prefeita de Brasileia Fernanda Hassem, que é filiada ao PP e tem cargo no governo, sinaliza, ainda não oficialmente, apoiar a pré-candidatura de Alan Rick ao governo. A reportagem apurou que existe um convite em aberto para que ela possa compor a chapa do Republicanos como vice. Fernanda era cotada para ser candidata a deputada federal, mas como a sua sogra Vanda Milani também vai ser candidata, o cenário pela disputa do eleitorado fica acirrado, podendo as duas não se qualificarem entre as elegíveis.
Nos próximos dias, tanto Fernanda quanto Tadeu devem ter conversas mais aprofundadas tanto com aliados do governo quanto podendo chancelar também o apoio a Alan. “Estamos ainda no dia 17. Tudo pode acontecer, como também não pode acontecer nada. Vamos aguardar”, disse um dos interlocutores dos irmãos com reduto eleitoral no Alto Acre.
Cenário eleitoral no Alto Acre
A entrada dos Hassem na campanha de Alan poderia viabilizar uma situação mais vantajosa para o Republicanos, já que o campo político está minando na região do Juruá, onde Mailza conta com o apoio do MDB, das famílias Sales e Cameli e também do presidente da Assembleia Legislativa, deputado Nicolau Júnior (PP). “Pelo menos no Alto Acre, caso eles abracem o Alan, mesmo contra a estrutura do governo, o cenário poderia ser melhor viabilizado. Alan perde no Juruá, ganha ou empata no Alto Acre, tem vantagem em Rio Branco, e vai para o tudo ou nada em Tarauacá e Feijó”, disse um interlocutor.
Pedro Longo insatisfeito
Outro deputado que é da base, mas que está em Brasília tentando se viabilizar na disputa para federal, tem encontrado uma série de obstáculos. Pedro Longo aguarda uma definição do PSDB nacional, mas tem encontrado resistência no próprio governo. Pessoas próximas ao parlamentar alegam que a estrutura do governo está direcionada para dois candidatos, Fábio Rueda e Socorro Neri, e sem abertura, o parlamentar, que é juiz aposentado, também pode migrar para os partidos que cercam Alan Rick. Nos bastidores, a informação que circula é que Pedro pode entregar todos os cargos que tem influência dentro do governo.
Gene Diniz na berlinda
Outro que deve oficializar o desembarque nos próximos dias é o deputado Gene Diniz, irmão do prefeito de Sena Madureira, Gerlen Diniz. Como teve recentemente os seus cargos no governo exonerados devido à crise do Palácio com o seu familiar, não resta outra opção senão ser candidato pelo outro lado. Nesta terça-feira (17), ele recebeu o convite do deputado Tanízio Sá para ingressar no MDB e ser candidato. Ele apenas disse que ficava feliz pelo convite, mas ponderou: “vou pensar”.
Incertezas com Mailza
Como Gladson não deixou o cargo, as conversas com a vice-governadora Mailza Assis têm sido apenas protocolares. “Ela não sinaliza nada antes de sentar na cadeira e o dia 4 está chegando. Todo mundo tem medo de ficar na mão por falta de uma definição”, disse um outro parlamentar da base que estuda ir para a oposição caso não ocorram definições rápidas.
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