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Covid-19: nove vacinas estão em fase de testes no Brasil
Entenda o passo a passo dos testes clínicos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou recentemente os testes clínicos no Brasil de uma nova vacina contra a Covid-19, desenvolvida pela farmacêutica Sanofi Pasteur. Ao todo, serão testados 150 voluntários brasileiros nos estados da Bahia, Minas Gerais, Mato Grosso do Sul e Rio de Janeiro.
Além da Sanofi Pasteur, outras oito vacinas estão sendo testadas em voluntários brasileiros, com autorização da Anvisa: Butanvac (Butantan); Chadox 1 NCOV19; Coronavac (Butantan); Clover; Covaxin (Precisa); Jassen Vaccine; Medicago e Comirnaty (Pfizer). Os detalhes estão disponíveis no link.
Em nota, a Anvisa informa que “a autorização de uma pesquisa clínica está baseada em dois pontos centrais: a segurança para os voluntários da pesquisa e a capacidade do desenho do estudo em produzir dados confiáveis e verificáveis. Para análise de um estudo clínico, a Anvisa se baseia nos dados pré-clínicos e em outras informações disponíveis sobre a vacina candidata”.
“Após a autorização, o laboratório pode iniciar a vacinação dos voluntários. Os centros participantes da pesquisa são responsáveis pelo monitoramento destes voluntários e pelo relato dos eventos adversos ocorridos durante a pesquisa. Os eventos adversos graves devem ser notificados de forma imediata para a Anvisa. Outros eventos devem ser relatados nos relatórios de pesquisa”.
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Ainda de acordo com a Anvisa, “o tempo de duração dos estudos depende diretamente dos laboratórios e de fatores inerentes ao próprio processo de pesquisa. Das nove vacinas em testes no Brasil, quatro ainda não solicitaram autorização de uso emergencial ou registro no país: Clover, Medicago, Covaxin e Sanofi Pasteur”.
Passo a passo dos testes
A infectologista e especialista em vacinas do Exame Imagem e Laboratório/Dasa, Maria Isabel de Moraes Pinto, explica que antes de iniciar os testes em seres humanos, os laboratórios devem realizar os testes pré-clínicos em células, para detectar os antígenos mais importantes (do vírus ou da bactéria) que serão utilizados nas vacinas. Em seguida, é necessário realizar os testes em animais e, preferencialmente, publicar os resultados.
Assim que a vacina se mostrar segura para aplicação em humanos, iniciam-se os testes clínicos, que são divididos em três fases.
“Na fase um, testa-se a segurança da vacina em um número pequeno de indivíduos sadios. Na fase dois, passa-se a avaliar diferentes doses da vacina, continua-se avaliando a segurança e também a capacidade dessa vacina de produzir anticorpos e células que possam ser importantes na resposta à vacinação. E, se a fase dois tem bom resultado, passa-se para a fase três, em que se avalia a eficácia da vacina”, explica Maria Isabel de Moraes.
De acordo com o infectologista do Hospital Anchieta de Brasília, Victor Bertollo, na fase dois, o número de voluntários aumenta e passa a contemplar pessoas do grupo alvo da imunização, como crianças, idosos ou população em geral, e não apenas indivíduos sadios.
A especialista em vacinas Maria Isabel de Moraes explica que, na fase três, os pesquisadores selecionam um grupo de controle que não é vacinado (ou é vacinado com um imunizante completamente diferente) e um grupo que recebe a dose da vacina a ser testada. Em seguida, eles observam os resultados para descobrir qual é a capacidade da vacina de diminuir os casos de determinada doença no grupo vacinado, em comparação com aqueles que não receberam o imunizante.
A infectologista Maria Isabel de Moraes esclarece que os laboratórios precisam apresentar atestados e evidências de boas práticas para que tenham autorização da Anvisa para realizar os testes clínicos das vacinas.
“Se é uma vacina inativada, tem que mostrar como aconteceu o processo de inativação; se é uma vacina com vírus vivo atenuado, tem que mostrar como isso é feito e provar que realmente esses testes são feitos de maneira adequada. Se tratar de ensaios de fase três mais adiantados, tem que mostrar os resultados de fase um e dois e também os resultados de testes pré-clínicos.”
De acordo com a especialista, esse passo a passo dos testes clínicos é válido para todas as vacinas. “Na situação de pandemia, temos utilizado muitas vezes um ensaio de fase 1/2, ou seja, testamos a segurança, mas também testamos diferentes doses de vacina, enquanto vemos a produção de anticorpos. Sempre de maneira mais ágil, mas não perdendo a capacidade de avaliar adequadamente essa vacina”, acrescenta.
O infectologista Victor Bertollo ressalta que as fases um e dois dos testes clínicos não precisam ser realizadas necessariamente no Brasil. Mas o laboratório precisa apresentar os resultados, caso queira iniciar os testes da fase três com voluntários brasileiros.
Efeitos Adversos
Segundo o infectologista Victor Bertollo, os eventos adversos são monitorados ao longo de todas as etapas. “Na fase um e dois, consegue-se identificar, principalmente, os eventos comuns e muito comuns, que são dor no local da aplicação, mal-estar, febre, algumas reações inespecíficas autolimitadas”, explica.
Nos casos de efeitos adversos graves, ocasionados principalmente na fase três – quando o número de voluntários é maior -, a Anvisa deve ser comunicada imediatamente para que o caso seja avaliado.
“Pode ocorrer alguns eventos graves, não necessariamente causados pela vacina. Também é necessário ter um comitê externo à pesquisa, para que ele possa realmente fazer uma análise isenta do evento e dizer se o estudo poderá dar seguimento ou não.”
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A especialista em vacinas, Maria Isabel de Moraes explica o que deve ser feito assim que um evento adverso for identificado.
“Primeiro: fazer o desenho do caso; ver se era, por exemplo, do grupo que estava sendo vacinado ou se era do grupo placebo. E segundo: fazer uma análise do evento adverso, para ver se existe uma possível relação de causa e efeito, ou seja, se é possível que essa vacina, que está sendo testada, possa ter sido a causa do evento adverso.”
Vacinômetro
Dados do Ministério da Saúde mostram que 83.989.928 brasileiros tomaram a primeira dose de alguma vacina contra a Covid-19 (40% da população do país) e 30.607.941 já tomaram a dose de reforço (14,5%).
Ao todo, já foram distribuídas 147.335.318 doses de imunizantes contra o coronavírus aos estados brasileiros. Os dados são da manhã desta segunda-feira (12).
Fonte: Brasil 61
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ApexBrasil e Ministério do Desenvolvimento Agrário e Agricultura Familiar levarão 24 empresas brasileiras para Alemanha
A Agência Brasileira de Promoção de Exportações e Investimentos (ApexBrasil), em parceria com o Ministério do Desenvolvimento Agrário e Agricultura Familiar (MDA) e Ministério das Relações Exteriores (MRE), por meio da Embaixada em Berlim, levará 24 empresas brasileiras para a, a maior feira de produtos orgânicos da Europa, que acontecerá entre os dias 11 e 14 de fevereiro, em Nuremberg, na Alemanha. Essa será a 8ª vez consecutiva que a ApexBrasil promove a participação brasileira no evento. Um dos objetivos é estabelecer e incrementar as exportações brasileiras de orgânicos para a Alemanha e o restante da Europa, além de fortalecer a imagem do Brasil como um dos líderes no setor.
Conhecido por sua rica biodiversidade e práticas agrícolas sustentáveis, o Brasil tem fortalecido sua posição como um dos principais exportadores mundiais de produtos orgânicos. Os compradores internacionais podem se conectar de forma rápida e fácil com empresas participantes do evento por meio da Buy Brazil, uma plataforma digital da ApexBrasil que ajuda clientes de todo o mundo a encontrar produtos brasileiros de qualidade e fornecedores confiáveis. Eles oferecem alguns dos principais produtos orgânicos do Brasil, incluindo mel, frutas, açaí, açúcar, chá de erva-mate, castanha de caju, vinho entre outros.
As empresas selecionadas para estar na Biofach apresentaram certificação de orgânico reconhecida pelos organizadores da feira e a presença de mulheres em postos de liderança foi um dos diferenciais levados em consideração para a seleção. A feira é uma oportunidade para empresas brasileiras se conectarem diretamente com compradores, distribuidores e formadores de opinião em um dos mercados mais exigentes quanto aos aspectos de sustentabilidade e o segundo maior consumidor do segmento de orgânicos, atrás apenas dos Estados Unidos.
Para o presidente da ApexBrasil, Jorge Viana, a Biofach é uma das grandes oportunidades que o país tem para promover a sociobiodiversidade no exterior. Segundo Viana, o aumento da demanda por produtos orgânicos é uma realidade e o Brasil se posiciona com grande potencial de expansão de negócios no setor. “A participação na Biofach busca incrementar o potencial exportador do segmento, que fortalece a bioeconomia nacional e impulsiona iniciativas sustentáveis”, afirmou. Entre as 24 empresas brasileiras participantes, 18 foram selecionadas pela ApexBrasil e 6 pelo MDA. Eles representam setores como chás, especiarias, castanhas, frutas, derivados de mel, sucos, açúcar, álcool, açaí, café e bebidas alcóolicas entre outros.
Histórico
Desde 2016, a ApexBrasil participa da Biofach em parceria com empresas brasileiras, ministérios e Setor de Promoção Comercial e Investimentos (SECOM) do MRE. Na última edição, em 2024, a feira registrou mais 2,5 mil expositores de 94 países. A participação brasileira contou com 21 empresas que geraram quase US$ 17 milhões em negócios.
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Câmeras de segurança capturaram o momento em que suspeito forçou o guidom e fez ligação direta para levar o veículo. Autoridades pedem ajuda da população para identificá-lo.
Um homem foi filmado praticando o roubo de uma moto na madrugada desta terça-feira (06/02) no bairro Santa Clara, em Cobija, capital do estado de Pando, na Bolívia. As imagens, capturadas por câmeras de segurança, mostram o momento em que o indivíduo forçou o guidom do veículo e fez uma ligação direta para levar a moto. O crime ocorreu por volta das 04h30.
A proprietária do veículo está pedindo a colaboração da população para ajudar a identificar o suspeito. As autoridades policiais locais estão analisando as gravações e buscando mais detalhes para localizar e prender o responsável pelo roubo.
O caso reforça a importância de sistemas de segurança e da vigilância comunitária no combate à criminalidade. Qualquer informação que possa auxiliar na investigação deve ser repassada às autoridades competentes.
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Reunião tratou de correções na BR-317, instalação de quebra-molas e escoamento de bueiros. Obras já avançam em vias como a Avenida Rui Lino e Marinho Monte.
Nesta quinta-feira (6), o prefeito de Brasiléia, Carlinhos do Pelado, acompanhou uma equipe do Departamento Nacional de Infraestrutura de Transportes (DNIT) para discutir melhorias na infraestrutura do perímetro urbano e rural do município. O foco da reunião foi a BR-317, no sentido de Assis Brasil, onde foram identificados pontos críticos que necessitam de intervenções.
Entre as principais demandas estão correções nos acostamentos, instalação de dois quebra-molas próximo ao hospital e outros dois em frente ao clube da Polícia Militar, além da melhoria no escoamento de um bueiro localizado ao lado da borracharia 24 horas. Essas ações visam aumentar a segurança viária e facilitar o tráfego na região.
O DNIT já vem realizando obras de recuperação na BR-317, com a conclusão dos trabalhos na Avenida Rui Lino e a continuidade dos serviços na Avenida Marinho Monte. O prefeito Carlinhos do Pelado destacou a importância das parcerias com órgãos federais para o desenvolvimento do município.
“Temos reforçado e agradecido sempre as parcerias que beneficiam o povo brasileense. Essas melhorias são fundamentais para garantir mais segurança e qualidade de vida para nossa população”, afirmou o prefeito.
As intervenções discutidas na reunião devem contribuir para a melhoria da mobilidade urbana e a redução de acidentes, além de promover o desenvolvimento econômico e social de Brasiléia. A expectativa é que as obras avancem rapidamente, beneficiando moradores e visitantes da região.
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