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Covid-19: nove vacinas estão em fase de testes no Brasil
Entenda o passo a passo dos testes clínicos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou recentemente os testes clínicos no Brasil de uma nova vacina contra a Covid-19, desenvolvida pela farmacêutica Sanofi Pasteur. Ao todo, serão testados 150 voluntários brasileiros nos estados da Bahia, Minas Gerais, Mato Grosso do Sul e Rio de Janeiro.
Além da Sanofi Pasteur, outras oito vacinas estão sendo testadas em voluntários brasileiros, com autorização da Anvisa: Butanvac (Butantan); Chadox 1 NCOV19; Coronavac (Butantan); Clover; Covaxin (Precisa); Jassen Vaccine; Medicago e Comirnaty (Pfizer). Os detalhes estão disponíveis no link.
Em nota, a Anvisa informa que “a autorização de uma pesquisa clínica está baseada em dois pontos centrais: a segurança para os voluntários da pesquisa e a capacidade do desenho do estudo em produzir dados confiáveis e verificáveis. Para análise de um estudo clínico, a Anvisa se baseia nos dados pré-clínicos e em outras informações disponíveis sobre a vacina candidata”.
“Após a autorização, o laboratório pode iniciar a vacinação dos voluntários. Os centros participantes da pesquisa são responsáveis pelo monitoramento destes voluntários e pelo relato dos eventos adversos ocorridos durante a pesquisa. Os eventos adversos graves devem ser notificados de forma imediata para a Anvisa. Outros eventos devem ser relatados nos relatórios de pesquisa”.
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Ainda de acordo com a Anvisa, “o tempo de duração dos estudos depende diretamente dos laboratórios e de fatores inerentes ao próprio processo de pesquisa. Das nove vacinas em testes no Brasil, quatro ainda não solicitaram autorização de uso emergencial ou registro no país: Clover, Medicago, Covaxin e Sanofi Pasteur”.
Passo a passo dos testes
A infectologista e especialista em vacinas do Exame Imagem e Laboratório/Dasa, Maria Isabel de Moraes Pinto, explica que antes de iniciar os testes em seres humanos, os laboratórios devem realizar os testes pré-clínicos em células, para detectar os antígenos mais importantes (do vírus ou da bactéria) que serão utilizados nas vacinas. Em seguida, é necessário realizar os testes em animais e, preferencialmente, publicar os resultados.
Assim que a vacina se mostrar segura para aplicação em humanos, iniciam-se os testes clínicos, que são divididos em três fases.
“Na fase um, testa-se a segurança da vacina em um número pequeno de indivíduos sadios. Na fase dois, passa-se a avaliar diferentes doses da vacina, continua-se avaliando a segurança e também a capacidade dessa vacina de produzir anticorpos e células que possam ser importantes na resposta à vacinação. E, se a fase dois tem bom resultado, passa-se para a fase três, em que se avalia a eficácia da vacina”, explica Maria Isabel de Moraes.
De acordo com o infectologista do Hospital Anchieta de Brasília, Victor Bertollo, na fase dois, o número de voluntários aumenta e passa a contemplar pessoas do grupo alvo da imunização, como crianças, idosos ou população em geral, e não apenas indivíduos sadios.
A especialista em vacinas Maria Isabel de Moraes explica que, na fase três, os pesquisadores selecionam um grupo de controle que não é vacinado (ou é vacinado com um imunizante completamente diferente) e um grupo que recebe a dose da vacina a ser testada. Em seguida, eles observam os resultados para descobrir qual é a capacidade da vacina de diminuir os casos de determinada doença no grupo vacinado, em comparação com aqueles que não receberam o imunizante.
A infectologista Maria Isabel de Moraes esclarece que os laboratórios precisam apresentar atestados e evidências de boas práticas para que tenham autorização da Anvisa para realizar os testes clínicos das vacinas.
“Se é uma vacina inativada, tem que mostrar como aconteceu o processo de inativação; se é uma vacina com vírus vivo atenuado, tem que mostrar como isso é feito e provar que realmente esses testes são feitos de maneira adequada. Se tratar de ensaios de fase três mais adiantados, tem que mostrar os resultados de fase um e dois e também os resultados de testes pré-clínicos.”
De acordo com a especialista, esse passo a passo dos testes clínicos é válido para todas as vacinas. “Na situação de pandemia, temos utilizado muitas vezes um ensaio de fase 1/2, ou seja, testamos a segurança, mas também testamos diferentes doses de vacina, enquanto vemos a produção de anticorpos. Sempre de maneira mais ágil, mas não perdendo a capacidade de avaliar adequadamente essa vacina”, acrescenta.
O infectologista Victor Bertollo ressalta que as fases um e dois dos testes clínicos não precisam ser realizadas necessariamente no Brasil. Mas o laboratório precisa apresentar os resultados, caso queira iniciar os testes da fase três com voluntários brasileiros.
Efeitos Adversos
Segundo o infectologista Victor Bertollo, os eventos adversos são monitorados ao longo de todas as etapas. “Na fase um e dois, consegue-se identificar, principalmente, os eventos comuns e muito comuns, que são dor no local da aplicação, mal-estar, febre, algumas reações inespecíficas autolimitadas”, explica.
Nos casos de efeitos adversos graves, ocasionados principalmente na fase três – quando o número de voluntários é maior -, a Anvisa deve ser comunicada imediatamente para que o caso seja avaliado.
“Pode ocorrer alguns eventos graves, não necessariamente causados pela vacina. Também é necessário ter um comitê externo à pesquisa, para que ele possa realmente fazer uma análise isenta do evento e dizer se o estudo poderá dar seguimento ou não.”
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A especialista em vacinas, Maria Isabel de Moraes explica o que deve ser feito assim que um evento adverso for identificado.
“Primeiro: fazer o desenho do caso; ver se era, por exemplo, do grupo que estava sendo vacinado ou se era do grupo placebo. E segundo: fazer uma análise do evento adverso, para ver se existe uma possível relação de causa e efeito, ou seja, se é possível que essa vacina, que está sendo testada, possa ter sido a causa do evento adverso.”
Vacinômetro
Dados do Ministério da Saúde mostram que 83.989.928 brasileiros tomaram a primeira dose de alguma vacina contra a Covid-19 (40% da população do país) e 30.607.941 já tomaram a dose de reforço (14,5%).
Ao todo, já foram distribuídas 147.335.318 doses de imunizantes contra o coronavírus aos estados brasileiros. Os dados são da manhã desta segunda-feira (12).
Fonte: Brasil 61
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Vítima foi surpreendida por homens armados ligados à facção Bonde dos 13; suspeitos fugiram de canoa pelo Rio Acre
Na noite desta segunda-feira (6), o jovem André Luiz Souza da Silva, de 20 anos, foi baleado durante um ataque criminoso no Beco Brasiléia, localizado na Rua Epaminondas Jácome, no bairro da Base, em Rio Branco. Segundo a polícia, o atentado teria sido praticado por membros da facção Bonde dos 13, em meio à disputa territorial com o Comando Vermelho.
De acordo com relatos de testemunhas, André estava em casa, deitado com a esposa, identificada como Dayane, quando escutou um barulho no quintal. Ao sair para verificar, foi surpreendido por criminosos que efetuaram ao menos seis disparos. Dois atingiram a vítima — um na mão direita e outro na perna direita. Após o ataque, os suspeitos fugiram em uma canoa pelo Rio Acre.
Moradores da área acionaram a Polícia Militar e o Serviço de Atendimento Móvel de Urgência (Samu), que enviou uma ambulância de suporte avançado. Após os primeiros socorros, André foi encaminhado ao Pronto-Socorro de Rio Branco, onde segue internado. Seu estado de saúde é considerado estável.
A área foi isolada para o trabalho da perícia técnica. Equipes do 1º Batalhão realizaram buscas na região, mas até o momento nenhum suspeito foi localizado.
A motivação do crime, segundo a polícia, está relacionada ao conflito entre facções rivais que atuam na capital. O caso está sendo investigado inicialmente pela Equipe de Pronto Emprego (EPE) e deve ser transferido para a Delegacia de Homicídios e Proteção à Pessoa (DHPP).
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Começou nesta sexta-feira (09), em Assis Brasil, a Feira do Empreendedorismo — um espaço dedicado a valorizar os pequenos negócios locais e incentivar a geração de renda e oportunidades. A ação faz parte da programação oficial de aniversário dos 49 anos do município e segue até o dia 15 de maio.
Com o apoio do Governo do Acre e do Sebrae, a feira reúne uma grande diversidade de produtos: plantas ornamentais, brinquedos, roupas, artesanato, perfumes importados, presentes para o Dia das Mães e muito mais. Uma verdadeira vitrine do talento e da criatividade dos empreendedores da nossa cidade.
A iniciativa reforça o compromisso da Prefeitura de Assis Brasil com o fortalecimento da economia local e a valorização de quem empreende com coragem e dedicação. A feira não é apenas um espaço de vendas, mas também de reconhecimento, incentivo e visibilidade para quem movimenta a economia com trabalho e inovação.
A população está convidada a prestigiar o evento, apoiar os empreendedores e celebrar juntos mais um ano de conquistas para Assis Brasil.
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Investigadores da Delegacia de Narcóticos (Denarc) de Rondônia apreenderam, na tarde de sexta-feira, 09, 500 quilos de cocaína e 64 quilos de maconha, como parte da Operação Proteção de Divisas e Fronteiras. A apreensão ocorreu durante o cumprimento de mandados judiciais em propriedades do investigado A.M.L., 31 anos, no Loteamento Tropical, zona sul de Porto Velho (RO).
A Polícia não informou se as drogas vieram de Rio Branco, no Acre, ou de Guajará-Mirim, em Rondônia, já que ambas as rotas seriam normalmente usadas pelo traficante, que conseguiu fugir.
A.M.L. já vinha sendo investigado há algum tempo, e somente agora os investigadores da DENARC de Porto Velho reuniram provas suficientes para solicitar à Justiça local a expedição de mandados de busca e apreensão, possibilitando o acesso às propriedades do investigado.
No Loteamento Tropical, onde o suspeito mantinha imóveis que também funcionariam como seu quartel-general, a operação foi deflagrada. Na tarde de sexta, de posse dos mandados judiciais, os policiais se deslocaram ao local indicado, e a ação foi coroada de êxito.
Em três carros pertencentes ao investigado, os agentes apreenderam 500 quilos de cocaína e 64 quilos de maconha, além de cinco veículos e uma motocicleta usados para o transporte das drogas, bem como outros valores não especificados.
A.M.L., alvo da operação, fugiu antes da chegada dos policiais e agora é considerado foragido.
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