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Covid-19: nove vacinas estão em fase de testes no Brasil
Entenda o passo a passo dos testes clínicos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou recentemente os testes clínicos no Brasil de uma nova vacina contra a Covid-19, desenvolvida pela farmacêutica Sanofi Pasteur. Ao todo, serão testados 150 voluntários brasileiros nos estados da Bahia, Minas Gerais, Mato Grosso do Sul e Rio de Janeiro.
Além da Sanofi Pasteur, outras oito vacinas estão sendo testadas em voluntários brasileiros, com autorização da Anvisa: Butanvac (Butantan); Chadox 1 NCOV19; Coronavac (Butantan); Clover; Covaxin (Precisa); Jassen Vaccine; Medicago e Comirnaty (Pfizer). Os detalhes estão disponíveis no link.
Em nota, a Anvisa informa que “a autorização de uma pesquisa clínica está baseada em dois pontos centrais: a segurança para os voluntários da pesquisa e a capacidade do desenho do estudo em produzir dados confiáveis e verificáveis. Para análise de um estudo clínico, a Anvisa se baseia nos dados pré-clínicos e em outras informações disponíveis sobre a vacina candidata”.
“Após a autorização, o laboratório pode iniciar a vacinação dos voluntários. Os centros participantes da pesquisa são responsáveis pelo monitoramento destes voluntários e pelo relato dos eventos adversos ocorridos durante a pesquisa. Os eventos adversos graves devem ser notificados de forma imediata para a Anvisa. Outros eventos devem ser relatados nos relatórios de pesquisa”.
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Ainda de acordo com a Anvisa, “o tempo de duração dos estudos depende diretamente dos laboratórios e de fatores inerentes ao próprio processo de pesquisa. Das nove vacinas em testes no Brasil, quatro ainda não solicitaram autorização de uso emergencial ou registro no país: Clover, Medicago, Covaxin e Sanofi Pasteur”.
Passo a passo dos testes
A infectologista e especialista em vacinas do Exame Imagem e Laboratório/Dasa, Maria Isabel de Moraes Pinto, explica que antes de iniciar os testes em seres humanos, os laboratórios devem realizar os testes pré-clínicos em células, para detectar os antígenos mais importantes (do vírus ou da bactéria) que serão utilizados nas vacinas. Em seguida, é necessário realizar os testes em animais e, preferencialmente, publicar os resultados.
Assim que a vacina se mostrar segura para aplicação em humanos, iniciam-se os testes clínicos, que são divididos em três fases.
“Na fase um, testa-se a segurança da vacina em um número pequeno de indivíduos sadios. Na fase dois, passa-se a avaliar diferentes doses da vacina, continua-se avaliando a segurança e também a capacidade dessa vacina de produzir anticorpos e células que possam ser importantes na resposta à vacinação. E, se a fase dois tem bom resultado, passa-se para a fase três, em que se avalia a eficácia da vacina”, explica Maria Isabel de Moraes.
De acordo com o infectologista do Hospital Anchieta de Brasília, Victor Bertollo, na fase dois, o número de voluntários aumenta e passa a contemplar pessoas do grupo alvo da imunização, como crianças, idosos ou população em geral, e não apenas indivíduos sadios.
A especialista em vacinas Maria Isabel de Moraes explica que, na fase três, os pesquisadores selecionam um grupo de controle que não é vacinado (ou é vacinado com um imunizante completamente diferente) e um grupo que recebe a dose da vacina a ser testada. Em seguida, eles observam os resultados para descobrir qual é a capacidade da vacina de diminuir os casos de determinada doença no grupo vacinado, em comparação com aqueles que não receberam o imunizante.
A infectologista Maria Isabel de Moraes esclarece que os laboratórios precisam apresentar atestados e evidências de boas práticas para que tenham autorização da Anvisa para realizar os testes clínicos das vacinas.
“Se é uma vacina inativada, tem que mostrar como aconteceu o processo de inativação; se é uma vacina com vírus vivo atenuado, tem que mostrar como isso é feito e provar que realmente esses testes são feitos de maneira adequada. Se tratar de ensaios de fase três mais adiantados, tem que mostrar os resultados de fase um e dois e também os resultados de testes pré-clínicos.”
De acordo com a especialista, esse passo a passo dos testes clínicos é válido para todas as vacinas. “Na situação de pandemia, temos utilizado muitas vezes um ensaio de fase 1/2, ou seja, testamos a segurança, mas também testamos diferentes doses de vacina, enquanto vemos a produção de anticorpos. Sempre de maneira mais ágil, mas não perdendo a capacidade de avaliar adequadamente essa vacina”, acrescenta.
O infectologista Victor Bertollo ressalta que as fases um e dois dos testes clínicos não precisam ser realizadas necessariamente no Brasil. Mas o laboratório precisa apresentar os resultados, caso queira iniciar os testes da fase três com voluntários brasileiros.
Efeitos Adversos
Segundo o infectologista Victor Bertollo, os eventos adversos são monitorados ao longo de todas as etapas. “Na fase um e dois, consegue-se identificar, principalmente, os eventos comuns e muito comuns, que são dor no local da aplicação, mal-estar, febre, algumas reações inespecíficas autolimitadas”, explica.
Nos casos de efeitos adversos graves, ocasionados principalmente na fase três – quando o número de voluntários é maior -, a Anvisa deve ser comunicada imediatamente para que o caso seja avaliado.
“Pode ocorrer alguns eventos graves, não necessariamente causados pela vacina. Também é necessário ter um comitê externo à pesquisa, para que ele possa realmente fazer uma análise isenta do evento e dizer se o estudo poderá dar seguimento ou não.”
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A especialista em vacinas, Maria Isabel de Moraes explica o que deve ser feito assim que um evento adverso for identificado.
“Primeiro: fazer o desenho do caso; ver se era, por exemplo, do grupo que estava sendo vacinado ou se era do grupo placebo. E segundo: fazer uma análise do evento adverso, para ver se existe uma possível relação de causa e efeito, ou seja, se é possível que essa vacina, que está sendo testada, possa ter sido a causa do evento adverso.”
Vacinômetro
Dados do Ministério da Saúde mostram que 83.989.928 brasileiros tomaram a primeira dose de alguma vacina contra a Covid-19 (40% da população do país) e 30.607.941 já tomaram a dose de reforço (14,5%).
Ao todo, já foram distribuídas 147.335.318 doses de imunizantes contra o coronavírus aos estados brasileiros. Os dados são da manhã desta segunda-feira (12).
Fonte: Brasil 61
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Jovem seguia como garupa e não resistiu aos ferimentos; condutor da moto foi hospitalizado. Acidente ocorreu de madrugada em trecho de neblina
Com a força da batida, o jovem foi arremessado ao solo e não resistiu aos ferimentos, morrendo ainda no local do acidente, antes da chegada de qualquer socorro médico. Foto: captada
Um adolescente de 15 anos morreu na madrugada desta quarta-feira (24) após um grave acidente entre uma motocicleta e um caminhão na BR-364, em Tarauacá. O jovem seguia como passageiro (garupa) da moto quando houve uma colisão lateral com o veículo de carga nas proximidades do Areal do Rames, no km 3 da rodovia.
Com o impacto, o adolescente foi arremessado ao solo e não resistiu aos ferimentos, falecendo ainda no local. O condutor da motocicleta sofreu ferimentos graves e foi socorrido pelo SAMU, sendo encaminhado ao hospital. O motorista do caminhão permaneceu no local e prestou esclarecimentos.
Com o forte impacto, a motocicleta ficou praticamente partida ao meio, com partes espalhadas pela via. Foto: captada
O acidente ocorreu ao amanhecer, em um trecho asfaltado da rodovia e sob condições de neblina, que podem ter contribuído para a tragédia. O caso já está sendo investigado pelas autoridades competentes. A morte do jovem às vésperas do Natal causou comoção na comunidade de Tarauacá.
O acidente ocorreu no momento em que o dia começava a clarear, em um trecho da rodovia com asfalto, sob condições de neblina, o que pode ter contribuído para a tragédia. Foto: captada
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Homem preso com armas e drogas no Belo Jardim é colocado em liberdade após audiência de custódia
Dioney Bruno Ferreira de Souza, 23 anos, foi detido com pistola 9mm, espingarda e 42 porções de cocaína, mas Justiça não impôs medidas cautelares
Com a aproximação das viaturas, a maioria dos envolvidos fugiu, pulando muros e cercas de residências próximas. Foto: arquivo
O jovem Dioney Bruno Ferreira de Souza, de 23 anos, preso na noite da última terça-feira (23) durante operação da Polícia Militar no bairro Belo Jardim em Rio Branco, foi colocado em liberdadeapós audiência de custódia no Fórum Criminal. A decisão judicial não impôs nenhuma medida cautelar ao investigado, que havia sido flagrado com armas de fogo e drogas.
Material apreendido durante a prisão:
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1 pistola calibre 9mm
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1 espingarda calibre 28
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26 munições de diversos calibres
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42 papelotes de cocaína
Circunstâncias da prisão:
A operação ocorreu por volta das 21h no Beco Cristo Rei, região conhecida por conflitos entre facções criminosas. Durante patrulhamento, policiais encontraram várias pessoas ingerindo bebidas alcoólicas em via pública com som em volume elevado, configurando perturbação da ordem pública. Com a aproximação das viaturas, a maioria fugiu, mas Dioney permaneceu no local.
Segundo a Polícia Militar, o jovem teria arremessado uma arma no quintal de uma residência vizinha antes da abordagem. A apreensão incluiu ainda os entorpecentes e munições encontradas nas proximidades.
Durante a ação, os policiais apreenderam uma pistola calibre 9 milímetros, uma espingarda calibre 28, 26 munições e 42 papelotes de cocaína. Foto: arquivo
Decisão judicial:
Após a audiência de custódia, o judiciário decidiu pela liberdade do investigado sem impor medidas como uso de tornozeleira eletrônica, proibição de contato com testemunhas ou comparecimento periódico à Justiça. O caso segue em investigação pela Polícia Civil, que deverá analisar as evidências e decidir sobre denúncia formal pelos crimes de porte ilegal de arma e tráfico de drogas.
A decisão contrasta com a gravidade do material apreendido e ocorre em um bairro que vive tensão constante devido a disputas territoriais entre facções criminosas.
Dioney Bruno, preso durante uma operação da Polícia Militar no bairro Belo Jardim, foi colocado em liberdade após passar por audiência de custódia. A decisão judicial não impôs medidas cautelares ao investigado. Foto: captada
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Equipes da Companhia Rotam, do Batalhão de Operações Especiais da Polícia Militar do Acre (BOPE/PMAC), realizaram duas ações distintas de combate ao tráfico de drogas, na noite de terça feira, 23, que resultaram na prisão de um homem e na apreensão de entorpecentes em bairros diferentes da capital.
Durante patrulhamento preventivo da Operação Impacto, no bairro Vitória, os policiais observaram um indivíduo com uma mochila que, ao perceber a aproximação da viatura, fugiu a pé pelos fundos de uma residência, dispensando o objeto durante a fuga. Na mochila, a equipe encontrou entorpecentes.
O suspeito foi localizado em seguida, escondido em uma residência próxima, e recebeu voz de prisão. Questionado, ele assumiu a propriedade da droga e informou que utilizava o imóvel, pertencente à sua avó, para armazenar entorpecentes. O homem foi conduzido à Delegacia Especializada, juntamente com o material apreendido, para as providências cabíveis.
Apreensão no bairro Defesa Civil
Ainda na mesma noite, outra equipe da Rotam realizou uma apreensão de drogas no bairro Defesa Civil. Durante patrulhamento tático na rua Fluminense, área conhecida pela intensa comercialização de entorpecentes, os policiais localizaram, em uma casa abandonada, 103 trouxinhas de cocaína, totalizando 78 gramas, e 10 invólucros de maconha, com cerca de 20 gramas.
Nenhum suspeito foi localizado no local, e todo o material apreendido foi recolhido e encaminhado à unidade responsável para os procedimentos legais.
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