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Covid-19: nove vacinas estão em fase de testes no Brasil
Entenda o passo a passo dos testes clínicos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou recentemente os testes clínicos no Brasil de uma nova vacina contra a Covid-19, desenvolvida pela farmacêutica Sanofi Pasteur. Ao todo, serão testados 150 voluntários brasileiros nos estados da Bahia, Minas Gerais, Mato Grosso do Sul e Rio de Janeiro.
Além da Sanofi Pasteur, outras oito vacinas estão sendo testadas em voluntários brasileiros, com autorização da Anvisa: Butanvac (Butantan); Chadox 1 NCOV19; Coronavac (Butantan); Clover; Covaxin (Precisa); Jassen Vaccine; Medicago e Comirnaty (Pfizer). Os detalhes estão disponíveis no link.
Em nota, a Anvisa informa que “a autorização de uma pesquisa clínica está baseada em dois pontos centrais: a segurança para os voluntários da pesquisa e a capacidade do desenho do estudo em produzir dados confiáveis e verificáveis. Para análise de um estudo clínico, a Anvisa se baseia nos dados pré-clínicos e em outras informações disponíveis sobre a vacina candidata”.
“Após a autorização, o laboratório pode iniciar a vacinação dos voluntários. Os centros participantes da pesquisa são responsáveis pelo monitoramento destes voluntários e pelo relato dos eventos adversos ocorridos durante a pesquisa. Os eventos adversos graves devem ser notificados de forma imediata para a Anvisa. Outros eventos devem ser relatados nos relatórios de pesquisa”.
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Ainda de acordo com a Anvisa, “o tempo de duração dos estudos depende diretamente dos laboratórios e de fatores inerentes ao próprio processo de pesquisa. Das nove vacinas em testes no Brasil, quatro ainda não solicitaram autorização de uso emergencial ou registro no país: Clover, Medicago, Covaxin e Sanofi Pasteur”.
Passo a passo dos testes
A infectologista e especialista em vacinas do Exame Imagem e Laboratório/Dasa, Maria Isabel de Moraes Pinto, explica que antes de iniciar os testes em seres humanos, os laboratórios devem realizar os testes pré-clínicos em células, para detectar os antígenos mais importantes (do vírus ou da bactéria) que serão utilizados nas vacinas. Em seguida, é necessário realizar os testes em animais e, preferencialmente, publicar os resultados.
Assim que a vacina se mostrar segura para aplicação em humanos, iniciam-se os testes clínicos, que são divididos em três fases.
“Na fase um, testa-se a segurança da vacina em um número pequeno de indivíduos sadios. Na fase dois, passa-se a avaliar diferentes doses da vacina, continua-se avaliando a segurança e também a capacidade dessa vacina de produzir anticorpos e células que possam ser importantes na resposta à vacinação. E, se a fase dois tem bom resultado, passa-se para a fase três, em que se avalia a eficácia da vacina”, explica Maria Isabel de Moraes.
De acordo com o infectologista do Hospital Anchieta de Brasília, Victor Bertollo, na fase dois, o número de voluntários aumenta e passa a contemplar pessoas do grupo alvo da imunização, como crianças, idosos ou população em geral, e não apenas indivíduos sadios.
A especialista em vacinas Maria Isabel de Moraes explica que, na fase três, os pesquisadores selecionam um grupo de controle que não é vacinado (ou é vacinado com um imunizante completamente diferente) e um grupo que recebe a dose da vacina a ser testada. Em seguida, eles observam os resultados para descobrir qual é a capacidade da vacina de diminuir os casos de determinada doença no grupo vacinado, em comparação com aqueles que não receberam o imunizante.
A infectologista Maria Isabel de Moraes esclarece que os laboratórios precisam apresentar atestados e evidências de boas práticas para que tenham autorização da Anvisa para realizar os testes clínicos das vacinas.
“Se é uma vacina inativada, tem que mostrar como aconteceu o processo de inativação; se é uma vacina com vírus vivo atenuado, tem que mostrar como isso é feito e provar que realmente esses testes são feitos de maneira adequada. Se tratar de ensaios de fase três mais adiantados, tem que mostrar os resultados de fase um e dois e também os resultados de testes pré-clínicos.”
De acordo com a especialista, esse passo a passo dos testes clínicos é válido para todas as vacinas. “Na situação de pandemia, temos utilizado muitas vezes um ensaio de fase 1/2, ou seja, testamos a segurança, mas também testamos diferentes doses de vacina, enquanto vemos a produção de anticorpos. Sempre de maneira mais ágil, mas não perdendo a capacidade de avaliar adequadamente essa vacina”, acrescenta.
O infectologista Victor Bertollo ressalta que as fases um e dois dos testes clínicos não precisam ser realizadas necessariamente no Brasil. Mas o laboratório precisa apresentar os resultados, caso queira iniciar os testes da fase três com voluntários brasileiros.
Efeitos Adversos
Segundo o infectologista Victor Bertollo, os eventos adversos são monitorados ao longo de todas as etapas. “Na fase um e dois, consegue-se identificar, principalmente, os eventos comuns e muito comuns, que são dor no local da aplicação, mal-estar, febre, algumas reações inespecíficas autolimitadas”, explica.
Nos casos de efeitos adversos graves, ocasionados principalmente na fase três – quando o número de voluntários é maior -, a Anvisa deve ser comunicada imediatamente para que o caso seja avaliado.
“Pode ocorrer alguns eventos graves, não necessariamente causados pela vacina. Também é necessário ter um comitê externo à pesquisa, para que ele possa realmente fazer uma análise isenta do evento e dizer se o estudo poderá dar seguimento ou não.”
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A especialista em vacinas, Maria Isabel de Moraes explica o que deve ser feito assim que um evento adverso for identificado.
“Primeiro: fazer o desenho do caso; ver se era, por exemplo, do grupo que estava sendo vacinado ou se era do grupo placebo. E segundo: fazer uma análise do evento adverso, para ver se existe uma possível relação de causa e efeito, ou seja, se é possível que essa vacina, que está sendo testada, possa ter sido a causa do evento adverso.”
Vacinômetro
Dados do Ministério da Saúde mostram que 83.989.928 brasileiros tomaram a primeira dose de alguma vacina contra a Covid-19 (40% da população do país) e 30.607.941 já tomaram a dose de reforço (14,5%).
Ao todo, já foram distribuídas 147.335.318 doses de imunizantes contra o coronavírus aos estados brasileiros. Os dados são da manhã desta segunda-feira (12).
Fonte: Brasil 61
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PM de folga impede assalto e prende dois homens após família ser feita refém em Cruzeiro do Sul
Suspeitos foram baleados e detidos após invadir residência no bairro 25 de Agosto; quatro criminosos participaram da ação.
Dois homens foram presos na noite desta quinta-feira (4) após invadirem uma residência e fazerem uma família refém durante um assalto no bairro 25 de Agosto, em Cruzeiro do Sul. A ação foi interrompida por um policial militar que estava de folga, que reagiu ao ser abordado por um dos suspeitos armados. Um dos detidos, identificado como Cauã, foi baleado na perna, e o outro, Jarlisson, sofreu um ferimento no supercílio. Ambos receberam atendimento médico e foram conduzidos à Delegacia de Polícia Civil.
Segundo relatos das vítimas, quatro assaltantes armados com pistolas entraram na casa e fizeram a família — incluindo uma criança — refém. Eles procuravam ouro e joias, por saberem que a moradora comercializava esses itens. Durante a ação, as vítimas foram algemadas, e a mulher chegou a ser enforcada para revelar onde supostamente guardava o ouro. Sem encontrar os objetos desejados, o grupo fugiu levando relógios, pulseiras, celulares e cerca de R$ 2 mil em dinheiro.
Durante as buscas, a Polícia Militar foi informada de que um colega havia contido dois suspeitos nas proximidades. O PM relatou que estava em frente à própria residência quando viu três indivíduos correndo. Ao perceber que um deles portava uma pistola e apontava em sua direção, reagiu e efetuou um disparo que atingiu Cauã.
Com a dupla, os policiais apreenderam sete relógios, uma pulseira, um perfume, dinheiro, dois celulares e uma pistola Taurus modelo .838, com 13 munições intactas. As vítimas reconheceram os dois como participantes do roubo.
Os outros envolvidos na ação criminosa ainda não foram localizados.
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Foto: TJAC/assessoria
O Tribunal de Justiça do Acre (TJAC) informa que não haverá expediente nas unidades jurisdicionais e administrativas na próxima segunda-feira, 8 de dezembro, em virtude do feriado do Dia da Justiça.
A data é comemorada desde 1940, mas sua primeira celebração oficial ocorreu somente dez anos mais tarde, por iniciativa da Associação dos Magistrados Brasileiros. A Lei 1.408, de 1951, criou o Dia da Justiça como feriado forense em todo o território nacional.
O atendimento das demandas emergenciais, no âmbito do primeiro e segundo graus de jurisdição, ocorrerá em regime de plantão, conforme escala definida. A relação de magistradas, magistrados, servidoras e servidores plantonistas pode ser consultada na aba Plantão Judiciário do portal do TJAC ou diretamente pelo link: https://www.tjac.jus.br/spj/.
Os prazos processuais que tenham início ou término durante o feriado serão automaticamente prorrogados para o primeiro dia útil subsequente, garantindo segurança e continuidade à tramitação processual.
Fonte: Ascom/TJAC
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Raimundo Fernandes Silva, que havia sido condenado a mais de 21 anos de prisão em 2022, passa por novo julgamento após anulação da sentença pelo TJAC.
Raimundo Fernandes Silva, acusado de homicídio qualificado, voltou a sentar no banco dos réus na manhã desta quinta-feira (5), na 2ª Vara do Tribunal do Júri e Auditoria Militar de Rio Branco. Ele é apontado como o autor do assassinato de Alessandro da Silva Santos, ocorrido em 2018. A sessão teve início às 8h30, no Fórum Criminal, e o resultado do julgamento deve ser conhecido no início da tarde.
O réu chegou a ser condenado em fevereiro de 2022 a 21 anos, 10 meses e 15 dias de prisão, em regime fechado. No entanto, a defesa recorreu ao Tribunal de Justiça do Acre (TJAC), alegando que testemunhas consideradas essenciais não haviam sido ouvidas, o que poderia alterar o entendimento dos jurados.
A Câmara Criminal acolheu o recurso e anulou a sentença, determinando um novo julgamento.
Segundo a denúncia do Ministério Público, o crime ocorreu na noite de 8 de agosto de 2018, em meio a uma disputa entre facções criminosas. Alessandro da Silva Santos foi surpreendido quando chegava em casa, no bairro Tancredo Neves, por um homem armado com uma espingarda de grosso calibre e executado com vários disparos.
Raimundo Fernandes Silva foi indiciado pela Delegacia de Homicídio e Proteção à Pessoa (DHPP) e não compareceu à sessão do júri realizada em 2022, quando acabou condenado pela primeira vez.
Fonte: PCAC
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