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Covid-19: nove vacinas estão em fase de testes no Brasil
Entenda o passo a passo dos testes clínicos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou recentemente os testes clínicos no Brasil de uma nova vacina contra a Covid-19, desenvolvida pela farmacêutica Sanofi Pasteur. Ao todo, serão testados 150 voluntários brasileiros nos estados da Bahia, Minas Gerais, Mato Grosso do Sul e Rio de Janeiro.
Além da Sanofi Pasteur, outras oito vacinas estão sendo testadas em voluntários brasileiros, com autorização da Anvisa: Butanvac (Butantan); Chadox 1 NCOV19; Coronavac (Butantan); Clover; Covaxin (Precisa); Jassen Vaccine; Medicago e Comirnaty (Pfizer). Os detalhes estão disponíveis no link.
Em nota, a Anvisa informa que “a autorização de uma pesquisa clínica está baseada em dois pontos centrais: a segurança para os voluntários da pesquisa e a capacidade do desenho do estudo em produzir dados confiáveis e verificáveis. Para análise de um estudo clínico, a Anvisa se baseia nos dados pré-clínicos e em outras informações disponíveis sobre a vacina candidata”.
“Após a autorização, o laboratório pode iniciar a vacinação dos voluntários. Os centros participantes da pesquisa são responsáveis pelo monitoramento destes voluntários e pelo relato dos eventos adversos ocorridos durante a pesquisa. Os eventos adversos graves devem ser notificados de forma imediata para a Anvisa. Outros eventos devem ser relatados nos relatórios de pesquisa”.
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Ainda de acordo com a Anvisa, “o tempo de duração dos estudos depende diretamente dos laboratórios e de fatores inerentes ao próprio processo de pesquisa. Das nove vacinas em testes no Brasil, quatro ainda não solicitaram autorização de uso emergencial ou registro no país: Clover, Medicago, Covaxin e Sanofi Pasteur”.
Passo a passo dos testes
A infectologista e especialista em vacinas do Exame Imagem e Laboratório/Dasa, Maria Isabel de Moraes Pinto, explica que antes de iniciar os testes em seres humanos, os laboratórios devem realizar os testes pré-clínicos em células, para detectar os antígenos mais importantes (do vírus ou da bactéria) que serão utilizados nas vacinas. Em seguida, é necessário realizar os testes em animais e, preferencialmente, publicar os resultados.
Assim que a vacina se mostrar segura para aplicação em humanos, iniciam-se os testes clínicos, que são divididos em três fases.
“Na fase um, testa-se a segurança da vacina em um número pequeno de indivíduos sadios. Na fase dois, passa-se a avaliar diferentes doses da vacina, continua-se avaliando a segurança e também a capacidade dessa vacina de produzir anticorpos e células que possam ser importantes na resposta à vacinação. E, se a fase dois tem bom resultado, passa-se para a fase três, em que se avalia a eficácia da vacina”, explica Maria Isabel de Moraes.
De acordo com o infectologista do Hospital Anchieta de Brasília, Victor Bertollo, na fase dois, o número de voluntários aumenta e passa a contemplar pessoas do grupo alvo da imunização, como crianças, idosos ou população em geral, e não apenas indivíduos sadios.
A especialista em vacinas Maria Isabel de Moraes explica que, na fase três, os pesquisadores selecionam um grupo de controle que não é vacinado (ou é vacinado com um imunizante completamente diferente) e um grupo que recebe a dose da vacina a ser testada. Em seguida, eles observam os resultados para descobrir qual é a capacidade da vacina de diminuir os casos de determinada doença no grupo vacinado, em comparação com aqueles que não receberam o imunizante.
A infectologista Maria Isabel de Moraes esclarece que os laboratórios precisam apresentar atestados e evidências de boas práticas para que tenham autorização da Anvisa para realizar os testes clínicos das vacinas.
“Se é uma vacina inativada, tem que mostrar como aconteceu o processo de inativação; se é uma vacina com vírus vivo atenuado, tem que mostrar como isso é feito e provar que realmente esses testes são feitos de maneira adequada. Se tratar de ensaios de fase três mais adiantados, tem que mostrar os resultados de fase um e dois e também os resultados de testes pré-clínicos.”
De acordo com a especialista, esse passo a passo dos testes clínicos é válido para todas as vacinas. “Na situação de pandemia, temos utilizado muitas vezes um ensaio de fase 1/2, ou seja, testamos a segurança, mas também testamos diferentes doses de vacina, enquanto vemos a produção de anticorpos. Sempre de maneira mais ágil, mas não perdendo a capacidade de avaliar adequadamente essa vacina”, acrescenta.
O infectologista Victor Bertollo ressalta que as fases um e dois dos testes clínicos não precisam ser realizadas necessariamente no Brasil. Mas o laboratório precisa apresentar os resultados, caso queira iniciar os testes da fase três com voluntários brasileiros.
Efeitos Adversos
Segundo o infectologista Victor Bertollo, os eventos adversos são monitorados ao longo de todas as etapas. “Na fase um e dois, consegue-se identificar, principalmente, os eventos comuns e muito comuns, que são dor no local da aplicação, mal-estar, febre, algumas reações inespecíficas autolimitadas”, explica.
Nos casos de efeitos adversos graves, ocasionados principalmente na fase três – quando o número de voluntários é maior -, a Anvisa deve ser comunicada imediatamente para que o caso seja avaliado.
“Pode ocorrer alguns eventos graves, não necessariamente causados pela vacina. Também é necessário ter um comitê externo à pesquisa, para que ele possa realmente fazer uma análise isenta do evento e dizer se o estudo poderá dar seguimento ou não.”
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A especialista em vacinas, Maria Isabel de Moraes explica o que deve ser feito assim que um evento adverso for identificado.
“Primeiro: fazer o desenho do caso; ver se era, por exemplo, do grupo que estava sendo vacinado ou se era do grupo placebo. E segundo: fazer uma análise do evento adverso, para ver se existe uma possível relação de causa e efeito, ou seja, se é possível que essa vacina, que está sendo testada, possa ter sido a causa do evento adverso.”
Vacinômetro
Dados do Ministério da Saúde mostram que 83.989.928 brasileiros tomaram a primeira dose de alguma vacina contra a Covid-19 (40% da população do país) e 30.607.941 já tomaram a dose de reforço (14,5%).
Ao todo, já foram distribuídas 147.335.318 doses de imunizantes contra o coronavírus aos estados brasileiros. Os dados são da manhã desta segunda-feira (12).
Fonte: Brasil 61
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Policiais militares do 2° Batalhão, apreenderam arma de fogo, entorpecentes e vários menores de idade em uma festa na noite de sábado, 08, no Belo Jardim.
Os militares foram acionados para atender uma ocorrência no local, onde uma briga teria acontecido e um indivíduo teria sido atingido por uma garrafa e sangrava, bastante. Os militares foram ao endereço e observaram que existiam muito menores ingerindo bebidas alcoólicas e fumando.
Os policiais encerraram a festa e iniciaram abordagens aos participantes que ficaram no local, foram realizadas buscas nas pessoas e uma varredura no ambiente, onde foi encontrado com um dos indivíduos uma arma de fogo, espingarda de cano cortado, dinheiro e substâncias aparentando ser maconha e cocaína.
Os militares conduziram à delegacia de flagrantes, Defla 18 pessoas entre maiores e menores de idade, juntamente com os ilícitos encontrados para que fossem tomadas as providências cabíveis aos fatos.
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Gercione Viana da Silva, de 44 anos, sofreu traumatismo craniano leve e escoriações; estado de saúde é estável após atendimento no pronto-socorro.
Gercione Viana da Silva, de 44 anos, ficou ferido na noite deste sábado (8) após perder o controle da bicicleta e cair enquanto descia uma ladeira na Rua Iáco, no bairro Portal da Amazônia, em Rio Branco. Segundo testemunhas, ele seguia no sentido Centro-Bairro quando se desequilibrou e sofreu uma queda brusca, resultando em ferimentos na cabeça e no corpo.
O Serviço de Atendimento Móvel de Urgência (SAMU) foi acionado e enviou uma ambulância de suporte avançado para prestar socorro. Após os primeiros atendimentos, Gercione foi encaminhado ao Pronto-Socorro de Rio Branco, onde recebeu cuidados no Setor de Traumatologia.
Ele foi diagnosticado com um traumatismo cranioencefálico (TCE) leve, hematomas na cabeça e escoriações na perna direita. Apesar dos ferimentos, seu estado de saúde é considerado estável.
O caso reforça a importância de cuidados ao pedalar, especialmente em ladeiras e vias com declives acentuados.
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Enderson Enrique Miranda, de 26 anos, sofreu três facadas e foi socorrido por fiéis de igreja; agressor fugiu e segue foragido.
O venezuelano Enderson Enrique Miranda, de 26 anos, foi ferido a golpes de faca após ser perseguido na madrugada deste domingo (9), em frente a uma igreja evangélica no bairro Seis de Agosto, em Rio Branco. Segundo testemunhas, Enderson chegou correndo pela via pública, fugindo de um agressor não identificado, que desferiu três golpes de faca: um nas costas, um no braço esquerdo e outro na mão esquerda.
Mesmo ferido, a vítima tentou continuar correndo, mas caiu em frente à igreja “Deus é Amor”. O agressor, ao perceber a presença de fiéis que participavam de uma vigília, desistiu dos ataques e fugiu pelo Beco da Cigana.
Os fiéis saíram da igreja ao ouvir os pedidos de socorro e ajudaram Enderson, acionando a Polícia Militar e o Serviço de Atendimento Móvel de Urgência (Samu). Uma ambulância de suporte básico foi enviada ao local, prestou os primeiros socorros e estabilizou o quadro clínico da vítima, que foi encaminhada ao pronto-socorro de Rio Branco, onde seu estado de saúde foi considerado estável.
A Polícia Militar realizou buscas pela região, mas o agressor não foi encontrado. O caso está sendo investigado inicialmente pela Equipe de Pronto Emprego (EPE) da Polícia Civil e, posteriormente, será encaminhado à Delegacia de Homicídios e Proteção à Pessoa (DHPP).
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