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Ao reduzir burocracia, novo marco legal pode acelerar liberação de testes clínicos em humanos

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A pandemia do novo coronavírus e a corrida pelo desenvolvimento de novos medicamentos e vacinas reacenderam o debate sobre os processos burocráticos que envolvem pesquisas científicas no Brasil. Regido por normas que não têm poder de gerar direitos ou impor obrigações, o ambiente regulatório é um entrave que afasta investimentos e prejudica o setor de inovação. Ainda que seja a nona maior economia do mundo, o país ocupa apenas a 24ª colocação no ranking mundial de pesquisa clínica, com participação em 2,1% dos estudos, segundo dados do Instituto IQVIA de Ciência de Dados Humanos, compilados pela Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma).

Para que sejam feitos testes clínicos em humanos, hoje, no Brasil, ou seja, para testar a efetividade de um tratamento, a pesquisa precisa ser aprovada em etapas. O primeiro passo é ter o aval de um dos 843 Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) que existem no país. Depois, a análise é feita pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), além de necessitar de autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A diretora executiva da Associação Brasileira das Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (Abracro), Ana Elisa Miller, afirma que esse processo é demorado.

“Cada um desses órgãos tem um tempo determinado para emitir um parecer, mas nem sempre esses prazos são cumpridos. E muita vezes, questionamentos sem muito critérios são realizados. E a cada questionamento que recebemos implica em mais 30, 60 ou 90 dias para receber uma nova aprovação”, aponta.

Como solução para destravar o acesso e acelerar a criação e registro de medicamentos, deputados discutem um marco legal (PL 7.082/17) com novas regras para orientar pesquisas clínicas com seres humanos no Brasil. Uma das medidas é encurtar uma etapa de análise e priorizar a autonomia dos CEPs ao definir que a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa possua apenas função regulatória. O colegiado, hoje vinculado ao Conselho Nacional de Saúde (CNS), passaria a ser incorporado à estrutura do Ministério da Saúde.

“Nós tiramos a análise dos protocolos do Conselho Nacional de Saúde, que é um órgão mais político, e colocamos em um órgão técnico-científico, que é a Secretaria de Ciência e Tecnologia do Ministério da Saúde, onde temos técnicos que são abalizados para analisar inovações tecnológicas”, defende o deputado Hiran Gonçalves (PP-RR).

O parlamentar, que foi relator da matéria na Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara, apresentou um requerimento para que o PL 7.082/17 seja discutido em regime de urgência. Gonçalves argumenta que a nova legislação estabelece prazos para o envio de pareceres de um estudo, fator que atualmente inibe estudos clínicos no Brasil por conta da demora em sua aprovação.

“Nós estabelecemos prazos para que as propostas de pesquisas sejam analisadas, tanto pelo CEPs quanto pela Anvisa. Com um prazo legal, a gente garante que essas análises não se postergarão”, pontua.

Legislação moderna

Segundo o deputado Hiran Gonçalves, o projeto equipara as normas brasileiras às mais avançadas no mundo e traz mais segurança jurídica a quem quiser investir em pesquisa e inovação no país. Ressalta ainda que a preservação dos aspectos éticos da pesquisa está garantida por meio do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos.

“Quem visita centros de inovação tecnológica, como o de Cambridge, sabe que quem faz mais pesquisa é a iniciativa privada. Quando essa lei estiver em vigor, teremos segurança porque vamos trazer mais pesquisas de entidades e instituições privadas que têm expertise nisso. Não tem nenhum problema de a pesquisa ser feita por instituições públicas, mas o que vemos no mundo é que a indústria farmacêutica e a iniciativa privada pesquisam muito mais que os governos”, aponta o parlamentar.

Ao reafirmar a importância da continuidade do tratamento com remédios em fase experimental, o novo marco legal cria regras para o fornecimento do produto testado, com base na evidência do benefício superar o risco do uso. Para garantir segurança ao paciente, um parecer fundamentado na condição clínica individual é feito, seguindo critérios como gravidade da doença, ameaça para a vida do paciente e disponibilidade de alternativas terapêuticas satisfatórias. Como consequência, a definição de responsabilidades e o respaldo jurídico em relação à prática do fornecimento pós-estudo resguardam todos os envolvidos no desenvolvimento da pesquisa e encorajam patrocinadores a realizarem mais estudos no Brasil.

“Nós garantimos na lei que no decorrer desse medicamento estar tramitando para ser incorporado e aprovado pela Anvisa, esses pacientes têm a garantia de 10 anos de pós-estudo. Depois desse prazo, o SUS é o responsável por fornecer medicamentos aos pacientes. O princípio de integralidade e equidade dentro do SUS garante ao paciente que uma droga nova, uma inovação disponível no mercado seja incorporada à saúde pública”, acrescenta Hiran Gonçalves.

Antes de ser votado em Plenário, o PL 7.082/17 aguarda parecer do relator na Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania (CCJC), deputado Aureo Ribeiro (Solidariedade-RJ). A última reunião sobre o tema no colegiado ocorreu em outubro de 2019.

Fonte: Brasil 61

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Barcelona e Manchester United jogam neste mês pela Liga Europa

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Os dois clubes vão participar de dois duelos na nova fase da competição.

O mês de fevereiro vai ser marcado pelo retorno das maiores competições do futebol europeu. Entre elas, estará a Liga Europa. Em sua fase que antecede as oitavas de final, várias equipes de destaque vão entrar em campo para vários grandes duelos. Entre eles, serão realizadas dois Barcelona entre Manchester United.

Os jogos de ida e volta entre o Barça e os Red Devils, assim como os dos outros times, vão ser disputados em um período de uma semana, nos dias 16 e 23. A primeira partida será realizada no estádio Camp Nou, a partir das 14h45, e a segunda no estádio Old Trafford, com o apito inicial marcado para as 17h.

Barcelona

O Barcelona encerrou a sua campanha na fase de grupos da Liga dos Campeões na 3ª colocação do Grupo C, com um total de 7 pontos. O retrospecto da equipe na competição foi de 2 vitórias, 1 empate e 3 derrotas. 

Como resultado dessa sequência, o Barça não avançou para o mata-mata nas disputas pela Orelhuda, mas conquistou a oportunidade de jogar pelo título da Liga Europa.

Manchester United

O United terminou a fase de grupos da Liga Europa na segunda colocação do Grupo E. Ao todo, os Red Devils conquistaram 15 pontos com uma campanha de 5 vitórias e uma derrota.

Liga dos Campeões

Fãs de futebol também devem ficar ligados no calendário para o retorno dos confrontos da Liga dos Campeões. A maior competição de clubes do futebol europeu dá o pontapé inicial na sua fase de oitavas de final no dia 14 de fevereiro com seus primeiros dois jogos. Confira mais informações sobre essas partidas abaixo:

14/02 – Milan x Tottenham Hotspur – Estádio Giuseppe Meazza, a partir das 17h

14/02 – Paris Saint-Germain x Bayern de munique – Estádio Parque dos Príncipes, a partir das 17h

Apostas

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Em cerca de 6h, chove 22,4% do esperado para todo o mês de fevereiro em Rio Branco

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Defesa Civil Municipal e Corpo de Bombeiros foram acionados para ocorrência de movimentação de terra em rua do bairro Quinze. Chuva intensa começou por volta das 5h desta quinta-feira (2).

Foto G1

A capital acreana amanheceu com uma forte chuva nesta quinta-feira (2) e, em cerca de seis horas, choveu 67 milímetros, o que representa 22,4% do esperado para todo o mês de fevereiro, segundo dados da Defesa Civil municipal.

Ao todo, é esperado para fevereiro um acumulado de 299 milímetros de chuva. Mas, somente nas últimas horas, já choveu o equivalente à média de sete dias de chuvas. Em janeiro, Rio Branco teve um volume de chuva abaixo do esperado, alcançando 270 mm, sendo que a expectativa era de 289,5.

Defesa Civil Municipal foi acionada para ocorrência de movimentação de terra em rua do bairro Quinze — Foto: Arquivo/Defesa Civil de Rio Branco

Defesa Civil Municipal foi acionada para ocorrência de movimentação de terra em rua do bairro Quinze — Foto: Arquivo/Defesa Civil de Rio Branco

Por conta da forte chuva, Rio Branco registrou ruas alagadas e, segundo o coordenador da Defesa Civil municipal, tenente-coronel Cláudio Falcão as equipes foram mobilizadas para atender uma ocorrência de movimentação de terra na Travessa Jucá, no bairro Quinze, região do Segundo Distrito da capital.

“Já estamos acompanhando a situação, juntamente com o Corpo de Bombeiros, e também junto com a Assistência Social do município. Essa é a principal ocorrência até agora que fomos acionados e os bombeiros também foram chamados para outras situações. Sobre os dados, em janeiro não choveu todo o esperado, mas lembrando que dezembro foi 110% a mais do que era esperado. Agora, fevereiro promete a repetição de dezembro, ou seja, que deve ultrapassar o esperado de chuvas”, disse Falcão.

O aumento no volume das chuvas também reflete no nível do Rio Acre. O manancial apresentou leve subida nas últimas 24 horas e saiu de 7,12 metros nessa quarta (1) para 7,44 metros nesta quinta (2).

Inmet alerta para o risco de chuvas fortes com ventos intensos em todo o Acre — Foto: Reprodução

Inmet alerta para o risco de chuvas fortes com ventos intensos em todo o Acre — Foto: Reprodução

Alerta de temporal

 

Um novo aviso do Instituto Nacional de Meteorologia (Inmet) emitido nesta quinta-feira (2) alerta para o risco de chuvas fortes com ventos intensos em todo o Acre. O aleta laranja é válido até as 10h desta sexta (3).

A previsão é de chuva entre 30 e 60 milímetros por hora ou até 100 mm no dia, com ventos intensos de 60 a 100 quilômetros por hora. Existe risco de corte de energia elétrica, queda de galhos de árvores, alagamentos e de descargas elétricas.

Instruções

  • Em caso de rajadas de vento: (não se abrigue debaixo de árvores, pois há risco de queda e descargas elétricas e não estacione veículos próximos a torres de transmissão e placas de propaganda);
  • Se possível, desligue aparelhos elétricos e quadro geral de energia;
  • Obtenha mais informações junto à Defesa Civil (telefone 199) e ao Corpo de Bombeiros (telefone 193).

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Morre no Rio de Janeiro a jornalista Glória Maria

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Repórter fez história na TV Globo e combatia câncer desde 2019

Morreu na manhã de hoje (2) a jornalista Glória Maria. A informação foi confirmada pela TV Globo, emissora em que ela trabalhava desde 1971. Segundo a nota da Globo, Glória foi diagnosticada com um câncer de pulmão em 2019 e teve sucesso no tratamento por um período.

Porém, no ano passado o tumor passou por metástase para o cérebro e, após uma cirurgia, os tratamentos não fizeram mais efeito. Ela estava internada no Hospital Copa Star, na Zona Sul do Rio

De acordo com a emissora, Glória foi a primeira repórter a entrar ao vivo e a cores no Jornal Nacional. Referência no jornalismo brasileiro, viajou o mundo fazendo reportagens para programas como o Fantástico e o Globo Repórter.

Com seu estilo descontraído e envolvente, mostrou ao Brasil culturas e lugares da África, Ásia e Oriente Médio, além de se aventurar no maior bungee-jump do mundo, em Macau, e descer de bote o Rio Colorado no Grand Canyon, nos Estados Unidos.

Também entrevistou celebridades como Michael Jackson, Madonna, Harrison Ford, Nicole Kidman e Leonardo Di Caprio, além de cobrir a Guerra das Malvinas (1982), os Jogos Olímpicos de Atlanta (1996) e a Copa do Mundo da França (1998).

Glória Maria deixa duas filhas, Maria (15) e Laura (14), que adotou em 2009.

Notas de pesar

Mulher negra pioneira no telejornalismo brasileiro, a morte de Glória Maria foi lamentada por autoridades. O presidente Luiz Inácio Lula da Silva destacou sua trajetória profissional.

“Recebo com muita tristeza a notícia da morte de Glória Maria, uma das maiores jornalistas da história da nossa televisão. Glória foi repórter em momentos marcantes do Brasil e do mundo, entrevistou grandes nomes e deixou sua marca na memória de brasileiros e brasileiras”.

O ministro dos Direitos Humanos e Cidadania, Silvio Almeida, lembrou da referência que Glória foi para a população negra.

“É com enorme tristeza que o Brasil recebe a notícia da morte da jornalista Glória Maria. Glória foi uma das maiores na sua profissão, mas para além disso, foi uma referência, especialmente para a população negra deste país. Que nossos ancestrais a recebam em festa, Glória”.

A ministra da Igualdade Racial, Anielle Franco, também destacou a importância da jornalista para as mulheres negras.

“Acabamos de receber a notícia de que Glória Maria faleceu. Meus sentimentos à família. Quem é mulher negra sabe da importância de tê-la visto na televisão. Glória é considerada a primeira repórter negra da televisão e sempre será lembrada como sinônimo de competência”.

Edição: Maria Claudia

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