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Anvisa quer mais dados para autorizar uso de vacina produzida na Índia

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Em nova reunião com representantes da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) reforçou hoje (4) o pedido de mais informações para liberar a autorização emergencial do uso das doses da vacina contra a covid-19 que serão importadas do Serum Institute of India, que produz o imunizante da Oxford eAstraZeneca na Índia. Lá, o uso emergencial já foi aprovado.

No dia 31 de dezembro de 2020, a Anvisa autorizou a importação, em caráter excepcional, de 2 milhões de doses da vacina britânica da Oxford, produzida em parceria com a Fiocruz no Brasil. As doses importadas foram fabricadas. Em nota, a agência reguladora informa que fez, na manhã desta segunda-feira, uma reunião para tratar da submissão do protocolo do uso emergencial das doses da vacina.

Na reunião, representantes da Fiocruz apresentaram os dados já de posse da fundação. Na ocasião, a agência reguladora listou informações, ainda aguardadas pela Fiocruz, que são necessárias para que esta possa pedir autorização para uso emergencial da vacina no Brasil.

“Na reunião, a Fiocruz mostrou que está empenhada para que essas informações sejam reunidas e apresentadas à Anvisa com a maior brevidade”, diz a nota.

A Anvisa que saber se o produto do fabricante indiano é semelhante ao fabricado no Reino Unido, que teve os dados clínicos aprovados, e se o método de produção e os materiais utilizados são os mesmos.

A vacina com a importação aprovada foi a produzida na Índia pela Serum Institute of India. A empresa produz a vacina da AstraZeneca, na Índia. Lá, o uso emergencial já foi aprovado.

“Para a autorização, a agência precisa avaliar os estudos de comparabilidade entre a vacina do estudo clínico, que é fabricada no Reino Unido, com a vacina fabricada na Índia, bem como os dados de qualidade e condições de boas práticas de fabricação e controle”, acrescenta o texto.

Segundo a Anvisa, as informações servirão para avaliar a equivalência da vacina produzida na Índia quanto à resposta da imunogenicidade. O termo diz respeito à habilidade de a vacina ativar resposta ou reação imune contra o coronavírus, tais como o desenvolvimento de anticorpos específicos, respostas de células T, reações alérgicas ou anafiláticas. “Ou seja, é necessário entender se o produto do fabricante indiano é semelhante ao fabricado no Reino Unido e que teve os dados clínicos aprovados”, reforça a Anvisa.

A agência diz ainda que não fará nenhum retrabalho durante sua análise e que já tem trabalhado para aproveitar a análise de agências de referência e focar em questões que são específicas para o Brasil. “A Anvisa e a Fiocruz seguem em comunicação para otimizar as avaliações e a entrega dos documentos necessários par avaliação e decisão da agência”, informa a Anvisa.

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Cláudio Peteleco é vice-campeão Europeu de Jiu-Jitsu na Master 4

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O acreano Cláudio Roberto Peteleco conquistou nesse fim de semana em Paris, na França, o vice-campeonato Europeu de Jiu-Jitsu na categoria Master 4 faixas pretas para atletas entre 45 e 49 anos. Na final, Cláudio Peteleco foi derrotado pelo brasileiro Alex Souto.

“O Europeu é uma competição fortíssima e mais cinco mil atletas participaram do torneio em Paris. Conquistei um grande resultado e estou bem satisfeito com meu desempenho. Estava vencendo a final, mas vacilei e fui finalizado com uma chave de perna”, declarou o acreano.

Próximo desafio

De acordo com Cláudio Peteleco, o próximo desafio será uma competição e Guadalajara, no México.

“Quero levar uma equipe com 15 atletas. O jiu-jitsu na Espanha é praticado mais como hobby e não competição. Aos poucos estamos trabalhando essa mudança e por isso quero ter esse time na competição em Guadalajara”, explicou o atleta.

A vida em Málaga

Cláudio Roberto Peteleco deixa o Acre em junho de 2021 e foi morar em Málaga no Sul da Espanha.

“Mudar de vida depois dos 40 não é fácil, mas tenho mais do que esperava em pouco tempo de Europa. A minha família conseguiu uma adaptação. Ainda existe um pouco de dificuldade com idioma e isso é um processo natural”, avaliou Cláudio Peteleco.

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TCE prorroga prazo para gestores enviarem prestações de contas

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As micro e pequenas empresas e os microempreendedores individuais (MEI) têm até hoje (31) para pedir a inclusão ou reinclusão no Simples Nacional – regime especial de tributação para os negócios de pequeno porte. Diferentemente dos últimos anos, não haverá prorrogação para a regularização de pendências. O pequeno negócio precisa quitar ou renegociar as dívidas até hoje para não ser excluído do programa.

Até a última sexta-feira (27), 348.077 micro e pequenas empresas haviam pedido a adesão ao Simples Nacional. Desse total, 97.572 foram aprovadas, 233.530 dependem de regularização de pendências com um ou mais entes federados (União, Estados, Distrito Federal ou município) e 16.975 solicitações foram canceladas pelo contribuinte. O resultado final será divulgado na segunda quinzena de fevereiro.

Tradicionalmente, quem não pagou os débitos até 30 dias depois da notificação é retirado do Simples Nacional em 1º de janeiro de cada ano. As empresas excluídas, no entanto, têm até 31 de janeiro de cada ano para pedir o regresso ao Simples Nacional, desde que resolvam as pendências – de cadastro ou de débitos em atraso.

Por causa da pandemia de covid-19, em 2021 e 2022, o governo tinha prorrogado o prazo para o pagamento de débitos. A micro ou pequena empresa aderia ao Simples até 31 de janeiro, data fixada por lei complementar, mas ganhava algumas semanas ou meses para quitar ou renegociar as dívidas. No ano passado, o prazo para a regularização de pendências havia sido estendido até 31 de março. Neste ano, a data limite voltou para 31 de janeiro.

Renegociação

Antes de renegociar a dívida por meio do Programa de Reescalonamento do Pagamento de Débitos no Âmbito do Simples Nacional, a empresa deve verificar onde se encontram os débitos: na Receita Federal ou na Dívida Ativa da União.

Os interessados em regularizar as pendências, podem entrar com um pedido de parcelamento, o qual deve ser feito no Portal do Simples Nacional ou no Portal e-CAC da RFB, no serviço “Parcelamento – Simples Nacional”.

O processo de regularização deve ser feito por meio do Centro Virtual de Atendimento ao Contribuinte da Receita Federal (e-CAC), requerendo certificado digital ou código de acesso. O devedor pode pagar à vista, abater parte da dívida com créditos tributários (recursos que a empresa tem direito a receber do fisco) ou parcelar os débitos em até cinco anos com o pagamento de juros e multa.

Caso o débito esteja inscrito em dívida ativa, a regularização deverá ser feita no Portal Regularize-se, da Procuradoria-Geral da Fazenda Nacional (PGFN). Pendências cadastrais podem ser resolvidas no Portal Redesim.

Como funciona

Criado em 2007, o Simples Nacional é um regime tributário especial que reúne o pagamento de seis tributos federais, além do Imposto sobre Circulação de Mercadorias e Serviços (ICMS), cobrado por estados e pelo Distrito Federal, e do Imposto Sobre Serviços (ISS), arrecadado pelos municípios.

Em vez de pagar uma alíquota para cada tributo, o micro e pequeno empresário recolhe, numa única guia, um percentual sobre o faturamento que é repassado para os três níveis de governo. Somente as empresas que faturam até R$ 4,8 milhões por ano podem optar pelo regime.

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Educação do Acre reúne gestores e coordenadores em reunião de alinhamento

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A Secretaria de Estado de Educação, Cultura e Esportes (SEE), reuniu na manhã desta segunda-feira, 30, gestores e coordenadores das escolas estaduais no auditório da instituição em Rio Branco.

Os principais pontos abordados foram: encerramento do ano letivo 2022, início do ano letivo 2023, calendário escolar, processo seletivo dos professores, concurso efetivo para professores e funcionários, merenda escolar nas férias, uniforme escolar, férias dos professores, dentre outros.

Durante a apresentação do calendário escolar 2023, o secretário Aberson Carvalho anunciou a previsão de início do ano letivo para o dia 13 de março. Foto: Mardilson Gomes/SEE

Durante a apresentação do calendário escolar 2023, o secretário Aberson Carvalho anunciou a previsão de início do ano letivo para o dia 13 de março, com a meta de concluir ainda em 2023, principalmente para os alunos do 3º ano do Ensino Médio que vão prestar o Enem no fim do ano.

Aproveitando a oportunidade, o secretário pediu aos gestores que estimulem alunos e professores a se vacinarem contra a covid-19 antes do início das aulas, até porque a vacinação das crianças e adolescente é necessária para a atualização de alguns programas sociais do governo federal.

O secretário se comprometeu em reabastecer as escolas com alimentos e gás de cozinha para receber os alunos durante o período de férias.

Pautas da reunião: encerramento do ano letivo 2022, início do ano letivo 2023, calendário escolar, processo seletivo dos professores, concurso efetivo para professores e funcionários, merenda escolar nas férias, uniforme escolar, férias dos professores, dentre outros. Foto: Mardilson Gomes/SEE

Cerca de 96% das escolas estaduais estão concluindo o ano letivo nesta segunda-feira, 30, as demais conseguiram encerrar dia 20. O momento agora é de contabilizar as férias dos professores.

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