A AstraZeneca, laboratório envolvido no processo, havia suspendido os testes de estágio final. O motivo foi uma suspeita de reação adversa séria em um participante do estudo.

Laboratório de produção de vacinas da Bio-manguinhos: testes com a vacina da Oxford com a AstraZeneca serão retomados no Brasil – Foto: Peter Ilicciev/Fiocruz
André Jankavski, da CNN, em São Paulo

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a volta dos estudos clínicos da vacina da Universidade de Oxford e do laboratório britânico AstraZeneca. Segundo a agência, foram analisados informações recebidas por órgãos britânicos, como a agência reguladora britânica (MHRA) e o Comitê Independente de Segurança do estudo clínico, para validar a decisão.

A AstraZeneca, laboratório envolvido no processo, havia suspendido os testes de estágio final de sua candidata a vacina contra Covid-19 na terça-feira (8). O motivo foi uma suspeita de reação adversa séria em um participante do estudo. A informação foi confirmada pela repórter da CNN americana Maggie Fox.

Foram avaliados os dados do evento, casualidade e conjunto de dados de segurança do estudo. Com essas informações em mãos, a Anvisa decidiu que a relação entre benefício do avanço do estudo com o risco se manteve favorável.

A Anvisa afirmou que continuará acompanhando todos os eventos e, caso seja identificada qualquer  situação grave com voluntários brasileiros, poderá paralisar novamente os testes.

Na nota divulgada neste sábado, a universidade de Oxford informou que um processo de revisão foi realizado e, conforme as recomendações de um comitê de revisão de segurança independente e do regulador do Reino Unido, os testes poderão ser retomados no Reino Unido.

Conforme a Universidade de Oxford, perto de 18 mil pessoas em diferentes países receberam as vacinas do estudo. Não foram divulgadas informações sobre o participante que apresentou reações adversas, mas a instituição destacou que está comprometida com a segurança dos voluntários e com “os mais altos padrões de conduta”.

No Brasil, cerca de 5 mil voluntários já receberam a vacina.

Comentários